华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司阿法骨化醇软胶囊获得药品注册证书的公告
阿法骨化醇软胶囊获批上市 - 公司全资子公司万辉双鹤获得国家药监局颁发的阿法骨化醇软胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品适用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的多种钙代谢紊乱性疾病,包括肾性骨营养不良、骨质疏松症等[1] - 该药品于2024年6月提交上市申请,2025年10月14日获批,并视同通过一致性评价[2] 研发与市场状况 - 公司针对该药品的累计研发投入为493.02万元人民币[2] - 2024年阿法骨化醇胶囊剂全球销售额为1.82亿美元,其中原研药"Etalpha?"销售额为1,413.21万美元[2] - 2024年国内阿法骨化醇软胶囊销售总额为6.59亿元人民币,市场前三名企业份额分别为青岛国信制药36.53%、梯瓦制药17.65%、昆明贝克诺顿制药17.27%[3] - 中国大陆境内已有9家生产企业获批,其中3家(含万辉双鹤)通过或视同通过一致性评价[3] 公司影响与产品线 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力,并为后续产品研发积累经验[3] 2025年第三季度业绩说明会安排 - 公司计划于2025年10月28日上午10:00-11:30举行2025年第三季度业绩说明会[6] - 说明会采用现场结合网络、电话会议的方式召开,现场地点为北京市朝阳区望京东路8号锐创国际中心A座9层会议室[6][7] - 出席人员包括公司董事长陆文超、独立董事陈震、董事会秘书兼副总裁刘驹和首席财务官黄文昊[7] - 投资者可通过电话、网络或邮箱mss@dcpc.com(需在10月27日16:00前发送)方式参与和提问[8][9][10]