核心观点 - 公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）[1][2] - 公司将加快推进该药物针对活动性强直性脊柱炎适应症的上市进程 [2][3] 药品基本情况 - 盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权 [5] - 该药物治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [5] - 该药物治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理 [5] 临床试验相关情况 - III期临床试验（方案编号：ZGJAK029）在31家医院开展，265例活动性强直性脊柱炎患者随机入组 [3] - 主要疗效终点为治疗16周时达到ASAS 40应答标准的受试者百分率，药物组显著优于安慰剂组（p<0.0001）[3] - 药物安全性及耐受性良好，详细数据将在后续学术会议公布 [3] - 针对该适应症的III期临床延伸试验（方案编号：ZGJAK030）正在进行中 [4] - II期临床试验结果已于2025年1月2日发表于国际知名杂志《RMD Open》 [4] 药品研发管线 - 公司正在开展该药物用于中重度特应性皮炎的III期临床试验 [5] - 公司正在开展该药物用于强直性脊柱炎的III期延伸试验 [5] - 该药物用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [6] - 该药物用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家"重大新药创制"科技重大专项立项支持 [6] 强直性脊柱炎适应症市场情况 - 强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，我国患病率初步调查为0.3%，即约400万人，发病高峰年龄在18-35岁 [7] - 目前该病尚无根治方法，JAK抑制剂可为生物DMARDs疗效不佳或不耐受的患者提供新的治疗选择 [7] - 目前国内仅有托法替布、乌帕替尼和艾玛昔替尼三款JAK抑制剂获批用于治疗活动性强直性脊柱炎 [7]