公司重大进展 - 欧盟已全面解除海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》[1] - 此次解禁是公司国际化2.0战略升级的关键里程碑，标志着国际化进入高质量协同发展新阶段[1] - 欧盟GMP认证素以“行业天花板”和“黄金标准”著称，此次全面解禁极大地提升了企业形象[2][3] 质量体系与整改过程 - 2019年7月欧盟检查发现缺陷主要涉及多产品设施中对毒性物质处理不足及交叉污染风险[2] - 公司开启全方位质量攻坚战，采取“分步走”策略，对厂房设计、空调系统、人流物流、设备选型等进行全面革新[2] - 2021年4月欧盟部分撤销不符合声明，近期最终同意全面撤销[2][3] - 公司的cGMP管理体系获得美国FDA审计组“已达国际一流水平”的高度赞誉[3] 国际市场战略影响 - 欧盟市场全面恢复将显著降低公司对单一市场的依赖[1] - 有助于与海正美国、巴西等市场形成深度战略协同，共同构建“多区域、多板块”协同出海新格局[1] - 将解除部分市场准入障碍，提升客户认可度，有利于国际市场推广[3] - 公司正依托原料药出口优势，重点布局巴西、中东+北非、独联体+东欧三大区域，并同步筹备日本、东南亚市场[1] 经营与财务预期 - 解禁有助于推动产品结构优化，聚焦高价值高品质产品[3] - 将扩大市场份额，提升产能利用率，通过规模效应降低成本，增强盈利能力[3] - 将进一步巩固公司在全球医药产业链中的核心竞争力，为长期发展夯实基础[3] 行业意义 - 海正药业的国际化发展是中国医药产业从“制造”向“智造”“质造”转型升级的生动缩影[5] - 彰显了企业在极端困难环境下坚守高标准质量理念与长期主义的战略韧性[5]