公司核心产品获批 - 科伦药业旗下科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市 [1] - 公司按化药注册分类4类申报的罗替高汀贴片获批上市，视同通过一致性评价，并拿下国内首仿 [1] 注射用博度曲妥珠单抗详情 - 该药为科伦博泰自主研发的HER2 ADC单抗，适用于既往接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [3] - 该药于2017年首次在国内申报临床，2018年启动首个临床试验 [3] - 本次获批适应症为该药第二项上市申请，于2025年1月获CDE受理 [3] 公司ADC药物研发布局 - 科伦药业已有芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗2款ADC新药获批上市 [4] - 公司（含子公司）有9款ADC药物处于I期临床及以上阶段，涵盖新型双抗ADC药物SKB571等 [4] - 研发管线包括SKB-264（芦康沙妥珠单抗）已在中国上市，KL-A166（trastuzumab botidotin）处于申请上市阶段，SKB-518、SKB-315、SKB-410、SKB-445等多款ADC药物处于不同临床阶段 [5] 罗替高汀贴片市场背景 - 罗替高汀由原研企业UCB Pharma研发，是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂，于2006年和2007年分别在欧洲和美国获批上市 [6] - 罗替高汀作为全球销量最大的帕金森病治疗药物，约占该类药物销量的22% [6] - 罗替高汀在2023年全球销售额突破3亿美元 [6] 罗替高汀贴片国内市场竞争格局 - 国内获批上市的透皮贴剂药物共有6款，罗替高汀贴片为其中之一 [9] - 此前国内仅有原研UCB的罗替高汀贴片上市销售，科伦此次获批打破了原研药独霸的局面 [9] 公司2024年产品线进展 - 公司在仿制药方面有超40款品种获批并过评，涵盖多个治疗领域 [11] - 除博度曲妥珠单抗外，公司今年还有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药，以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市 [11]