药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据并获受理 [1] - 该研究为I期单臂开放多中心剂量探索研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量 [1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10⁶ 75×10⁶ 100×10⁶ CAR+T细胞三个剂量水准进行探索 [1] 临床试验患者特征 - 截至2025年7月研究已入组共12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史9.5年 [2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分 [2] - 12例患者均有肾脏受累其他常见器官系统受累依次为皮肤50% 血液系统50% 以及关节16.7% [2] 临床试验疗效结果 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100% LLDAS达标6例50% Drug-Free达标12例100% [2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K SELENA-SLEDAI SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势初步显现出显著疗效 [2] 临床试验安全性结果 - 已回输的12例患者中11例患者出现了CRS均为1级细胞因数释放综合征1例患者75×10⁶剂量发生了2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征经对症治疗后痊愈 [3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性表明瑞基奥仑赛治疗中重度活动性SLE安全性良好 [3] 药物开发前景与后续计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法其临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效 [4] - 该疗法展现出快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究 [4]