医药行业指数表现 - 10月13日至10月17日，医药生物指数下跌3.71%，跑输上证指数1.76个百分点，已连续四周跑输上证指数 [4] - 创新药指数周内下跌0.85%，也已连续四周下跌 [4] - 恒生医疗保健业指数周内下跌3.57%，同比下跌幅度收窄，但下行趋势明显 [4] - 港股创新药ETF周内下跌5.92%，创6月20日后最大单周跌幅 [4] 公司IPO动向 - 四川新荷花中药饮片股份有限公司、安徽华恒生物科技股份有限公司、武汉滨会生物科技股份有限公司向港交所递表 [5] - 四川新荷花为今年二度递表，是创始人江云家族的第五次上市征程 [5] - 公司核心业务涵盖毒性饮片与普通饮片的研发、生产及销售，产品矩阵包含约770个类型 [5] - 创始人江云通过直接持股31.5%和控制国嘉投资间接持股15.6%，合计掌控47.1%股权，为绝对控股股东 [5] - 2022年至2024年，公司营收从7.8亿元增至12.49亿元，但2023年营收同比增幅超过46%，2024年则骤降至9% [6] 临床试验动向 - 10月13日至10月17日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露84条临床试验登记信息，其中29条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [6] - 临床试验主要覆盖肿瘤领域，涉及公司包括康恩贝、艾迪药业、恒瑞医药、天境生物等多家企业 [7][8] - 试验适应证广泛，包括年龄相关性黄斑变性、类风湿关节炎、HIV-1感染、急性心力衰竭、带状疱疹等多种疾病 [7][8] 中国药企ESMO大会表现 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会上，中国学者主导的研究入选“重磅突破摘要”数量创历史新高，共23项研究跻身LBA行列，其中3项入选最高学术等级的“主席论坛” [9] - 康方生物的抗PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床研究成果在主席论坛上作口头报告 [9] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有两项临床Ⅲ期研究入选口头报告，其中OptiTROP-Lung04研究在主席论坛上作报告，该研究显示其针对二线EGFR突变型NSCLC人群实现PFS与OS双重获益 [10] - 芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期研究及博度曲妥珠单抗III期研究均入选LBA并作口头报告 [11] 恒瑞医药ADC药物进展 - 恒瑞医药ADC SHR-A1811一项III期临床研究获公示，旨在评估其单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，目标入组650人 [12] - SHR-A1811是恒瑞医药首款商业化的ADC产品，通过单抗靶向HER2受体，将细胞毒性药物精准递送至癌细胞 [12] - I期临床研究数据显示，在HER2阳性乳腺癌患者中，确认的ORR高达76.9%，6个月PFS率达到88.6% [13] - 瑞康曲妥珠单抗已有9项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单 [13] 创新药审评审批效率提升 - 北京优化创新药临床试验审评审批，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日 [14] - 目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验 [14] - 今年上半年，30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中，总体立项前置率34.8%，立项、伦理并联审查率23.5% [14] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值约50亿元 [14]