核心临床研究成果 - 公司控股子公司科伦博泰在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了其三项核心ADC药物的临床研究数据，涵盖TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗、HER2 ADC博度曲妥珠单抗和CLDN18.2 ADC SKB315 [1] - 芦康沙妥珠单抗有两项3期研究（OptiTROP-Lung04和OptiTROP-Breast02）入选大会Late Breaking Abstract口头报告 [2] - 博度曲妥珠单抗的3期研究同样入选LBA口头报告，而SKB315的1期研究结果在壁报环节展示 [2][5][6] 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究数据 - 在OptiTROP-Lung04研究中，针对EGFR突变非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%（风险比0.49）[2] - 该研究显示芦康沙妥珠单抗组总生存期未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%（风险比0.6），客观缓解率为60.6%，显著高于化疗组的43.1% [2] - 在OptiTROP-Breast02研究中，针对HR+/HER2-乳腺癌，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月，对比化疗组4.1个月，风险比0.35，客观缓解率为41.5%，优于化疗组的24.1% [4][5] - 芦康沙妥珠单抗的安全性良好，在Lung04研究中未发生导致停药或死亡的治疗相关不良事件，眼表毒性发生率为9.6%，均为1-2级 [3] 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，其基于OptiTROP-Lung04研究的积极结果已获中国国家药监局批准上市 [3][9] - 该药物针对HR+/HER2-乳腺癌的新增适应症上市申请已获药监局受理并被纳入优先审评审批程序 [5][9] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究，其合作伙伴默沙东已启动15项全球性3期临床研究 [9] 博度曲妥珠单抗(A166)研究数据 - 在针对HER2阳性转移性乳腺癌的3期研究中，博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期为11.1个月，显著优于T-DM1组的4.4个月，风险比0.39 [5] - 博度曲妥珠单抗组的客观缓解率为76.9%，显著高于T-DM1组的53.0%，并观察到总生存期的获益趋势（风险比0.62）[5] - 安全性方面，博度曲妥珠单抗组3级以上治疗期间不良事件发生率为69.8%，仅有2名患者因不良事件永久停药 [6] 博度曲妥珠单抗(A166)商业化进展 - 基于积极的3期研究结果，博度曲妥珠单抗已获中国国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者 [6][10] - 科伦博泰已启动该药物用于治疗既往接受过特定ADC治疗的HER2阳性乳腺癌的2期临床研究 [11] SKB315研究数据 - 在1期研究中，针对CLDN18.2表达的胃癌/胃食管结合部癌患者，SKB315的客观缓解率为37.5%，疾病控制率为84.4%，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为12.4个月 [6] - 在5.4 mg/kg剂量亚组中，客观缓解率和疾病控制率分别为41.7%和91.7% [6] - 安全性方面，95.9%的患者发生治疗相关不良事件，其中39.7%为3级以上，4名患者因不良事件停药，无导致死亡的报告 [6] 药物技术平台与机制 - 芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2抗体偶联药物，采用新型连接子，药物抗体比达到7.4，通过释放拓扑异构酶I抑制剂KL610023诱导肿瘤细胞DNA损伤，并能实现旁观者效应 [8] - 博度曲妥珠单抗是一款差异化HER2抗体偶联药物，通过稳定的酶可裂解连接子将微管蛋白抑制剂Duo-5与抗体偶联，药物抗体比为2，具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性 [10] - SKB315是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，配置了自主开发的人源化抗体及独特的有效载荷-连接子设计 [11]