临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组 [1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准 包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法 其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - Ib期试验将在约15家中心开展 主要研究目的为评估联合疗法在实体瘤患者中的安全性╱耐受性、疗效和药代动力学特征 [1] - II期试验中 GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者 GFH375联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者 [1] 产品特性与单药进展 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂 通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白 抑制下游通路活化 最终高效抑制肿瘤细胞增殖 [2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升 且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险 [2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验 GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定 可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [2] 合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议 该合作赋予Verastem独家选择权 在成功达成I期临床试验预先设定的里程碑后获得各自许可 [3] - 于2023年12月 Verastem选择GFH375/VS-7375作为合作的领头项目 就GFH375获得的许可是该合作诞生的第一个许可 [3] - 该许可将赋予Verastem在大中华区外的开发和商业化权利 而公司保留中国境内的该等权利 [3]