依沃西单抗最新进展 - Summit Therapeutics计划在2025年第四季度向FDA提交依沃西单抗联合化疗的生物制品许可申请，用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者[1] - 申报决策基于全球多中心Ⅲ期临床试验HARMONi的研究结果，该研究达到无进展生存期的主要终点，中位总生存期数据显示依沃西组和对照组分别为16.8个月和14个月，风险比为0.79[1] - 2024年9月更新的研究数据显示，随着随访时间延长，意向治疗人群总生存期风险比进一步缩小至0.78，北美人群的总生存期获益更为突出，风险比为0.70[2] 依沃西单抗合作与商业化 - 2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的合作协议，授权后者在欧美日等关键市场开发及商业化依沃西单抗，刷新当时中国创新药企对外授权交易的最高纪录[3] - 2024年6月，双方签署补充许可协议，Summit新增获得依沃西单抗在中美、南美、中东和非洲等市场的权益，康方生物获得7000万美元首付款和里程碑款，以及销售提成[3] 依沃西单抗临床数据与市场反应 - 2024年9月公布的HARMONi-2研究数据显示，依沃西单药一线治疗非小细胞肺癌时，其中位无进展生存期为11.14个月，显著优于对照组的5.82个月，疾病进展或死亡风险降低49%[4] - 基于HARMONi-2的阳性结果，依沃西单抗于2025年4月25日获中国国家药监局批准用于PD-L1阳性非小细胞肺癌的一线治疗[4] - 2025年4月28日，康方生物股价单日跌幅接近12%，市值蒸发逾百亿港元，市场波动源于对HARMONi-2研究中总生存期数据成熟度及统计效力的讨论[5] PD-(L)1/VEGF双抗行业动态 - 全球已掀起新一轮PD-(L)1/VEGF双抗投融资及商务拓展交易热潮，中国药企成为全球创新资产的核心来源地[8] - 2024年11月，BioNTech以8亿美元预付款收购普米斯100%股权，并获得其PD-L1/VEGF双抗PM8002的全球权益，交易还包括最高1.5亿美元里程碑付款[8] - 2024年11月，默沙东获得礼新医药在研PD-1/VEGF双抗LM-299的全球权益，礼新医药将获得5.88亿美元首付款及最高27亿美元里程碑付款[9] - 2025年5月，三生国健与辉瑞达成合作，辉瑞支付12.5亿美元不可退还首付款、最高48亿美元里程碑付款及两位数梯度销售分成，获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707除中国内地外的全球权益[9] - 荣昌生物RC148于2025年8月11日获中国国家药监局突破性疗法认定，成为国内第四款获此资质的PD-(L)1/VEGF双抗[9] 未来临床开发计划 - Summit Therapeutics除启动针对一线不可切除转移性结直肠癌的全球III期新研究HARMONi-GI3外，还计划通过新增一组III期临床试验拓展依沃西单抗的临床开发项目，并计划于2026年第一季度提供更多细节[6]