药品注册证书注销事件概述 - 国家药监局注销80个药品注册证书 涉及费森尤斯卡比华瑞制药的氯雷他定片和辉瑞制药的注射用盐酸多柔比星等进口药品 [1] - 注销行为主要是企业基于市场变化作出的常规商业决策 [1] 药品注册证书注销的具体原因 - 原研药专利到期后面对仿制药竞争 利润空间被压缩 [1] - 部分产品因原料供应问题已无法继续生产 [1] - 部分药品在国内获批后商业前景不明朗 企业主动申请注销 [1] 国内药品市场供应现状 - 国内市场有35条氯雷他定片的药品批文 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的药品批文为33条 [2] - 注射用盐酸多柔比星等品种已实现国产化并在国内销售 [2] - 通过一致性评价的国产仿制药质量与疗效已与原研药达到同等水平 [2] 医药市场竞争格局变化 - 国内医药市场竞争白热化 跨国药企基于成本、利润和全球战略调整产品线 [2] - “专利悬崖”效应显现 原研药市场份额被更具价格优势的仿制药替代 [2] - 依靠专利过期原研药的时代终结 市场转向以创新药为核心驱动的新生态 [2] 跨国药企在华战略调整 - 跨国药企正加大在中国市场的创新药研发投入 例如勃林格殷格翰宣布未来5年在华研发投入超过50亿元 [3] - 阿斯利康、辉瑞、诺华等跨国企业持续扩大与中国生物科技公司的合作 [3] - 中外药企将在创新研发、临床价值等更高维度上展开竞争 [3]