北京健康产业与医疗器械宏观规模 - 2024年北京健康产业营收规模突破1万亿元 [1] - 2024年北京医疗器械工业产值480亿元，市场经营和贸易的医疗器械1863亿元，批零3900亿元 [3] - 亦庄作为北京医药健康产业发展核心承载区之一，产值规模占全市近一半 [4] 北京医疗器械创新成果与地位 - 北京市已获批81个三类创新医疗器械，占全国总数五分之一以上 [1][3] - 人工智能医疗产品58个、手术机器人34个，数量均位居全国首位 [1][3] - 亦庄累计进入国家创新医疗器械特别审查程序产品56个，获批上市25个，2025年上半年3款创新医疗器械获批上市，占全市同期获批总量的75% [4] 产业主体与集群发展 - 北京医疗器械生产企业1138家，其中三类388家、二类518家 [3] - 亦庄集聚5000余家各类医药健康企业，预计到2025年医疗器械总产值将超过160亿元 [4] - 亦庄正打造世界级医疗器械产业集群，构建“研发—临床—注册—准入—支付”五环联动的创新生态 [4] 审评审批效率提升与政策支持 - 修订发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》，第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩短至43个工作日 [3] - 实施“项目制”清单管理，目前已纳入清单产品超120个 [3] - 综合性医疗器械检验基地二期项目全面投入使用，获授权检验能力1661项 [3] 技术审评体系与专家资源 - 国家药监局医疗器械技术审评中心在库专家达2500余人，其中包括41名院士，涵盖136个专业领域 [5] - 进入创新、优先、应急类产品及申请临床试验审批和同品种首个申报的产品，审评员可直接提出专家咨询需求 [5] 特定领域产业现状与审评关注 - 我国上市的角膜塑形镜产品中，国产产品共19张证，进口产品共11张证，国产占比三分之二 [7] - 角膜塑形镜技术审评关注点包括注册单元划分、光学设计、临床评价等十个方面 [7] - 人工智能医疗器械临床评价需基于核心功能或算法，全新功能、算法和用途原则上需开展临床试验 [7][8] 创新平台与战略意义 - 生物材料创新合作平台于2021年4月成立，由21家单位共同发起，旨在解决生物材料领域“卡脖子”问题 [6] - 解决“卡脖子”问题关乎国家战略安全、经济发展和社会稳定，对保证供应链稳定运行具有深远战略意义 [6]