北京健康产业与医疗器械总体规模 - 2024年北京健康产业营收规模突破1万亿元 [1] - 2024年北京医疗器械工业产值480亿元，批零额3900亿元 [3] 北京医疗器械创新实力 - 北京市已获批81个三类创新医疗器械，占全国总数1/5以上 [1][3] - 人工智能医疗产品58个、手术机器人34个，数量均位居全国首位 [1][3] - 全市拥有医疗器械生产企业1138家，其中三类388家、二类518家 [3] 亦庄开发区产业表现 - 亦庄医药健康产业产值规模占全市近一半，集聚5000余家企业 [4] - 截至2024年底，亦庄累计进入国家创新医疗器械特别审查程序产品56个，获批上市25个 [4] - 2025年上半年，亦庄有3款创新医疗器械获批上市，占全市同期获批总量的75% [4] - 亦庄医疗器械产值连续五年保持两位数增长，预计2025年总产值将超过160亿元 [4] 审评审批效率提升 - 北京市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩短至43个工作日 [3] - 综合性医疗器械检验基地二期项目全面投入使用，获授权检验能力1661项 [3] - 实施"项目制"清单管理，目前已纳入清单产品超120个 [3] 技术审评体系与专家资源 - 国家药监局器审中心在库专家达2500余名，其中包括41名院士，涵盖136个专业领域 [6] - 进入创新、优先、应急类等产品在审评过程中审评员可直接提出专家咨询需求 [6] 重点细分领域动态 - 国产角膜塑形镜产品共19张注册证，进口产品11张证，国产产品占比2/3 [8] - 人工智能医疗器械催生大量临床应用场景，从提升供给能力、优化诊疗流程等方面为行业赋能 [8] - 人工智能医疗器械中全新的功能、算法和用途，原则上都需要开展临床试验 [9] 产业平台与战略发展 - 生物材料创新合作平台于2021年成立，旨在鼓励创新生物材料和医疗器械发展，解决"卡脖子"问题 [7] - 亦庄正从锻造世界级产业集群、构建"五环联动"创新生态、提供全要素保障三方面打造产业聚集地 [4][5]