核药的定义与市场前景 - 核药全称放射性药物，是指含有放射性同位素，可用于疾病诊断、治疗或医学研究的特殊药物，正革命性地改变疾病诊疗方式 [3] - 全球核医药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年的210亿美元，2024至2029年复合年增长率预计为8.29% [3] - 核药治疗具有“诊疗一体化”特点，可实现诊断、治疗、疗效评估的闭环，是区别于现有肿瘤治疗方式的最大特点 [5] 核药的原理与治疗流程 - 治疗流程始于SPECT或PET影像检查以确定肿瘤部位和大小并评估用药剂量，随后通过口服或输液使药物进入体内，在特定肿瘤部位聚集并释放辐射 [5] - 治疗过程患者需待在特定核药房，完成输注后需留院观察，符合标准后方可出院，一个疗程后会再次接受影像检查以评估效果 [5] - 核药具备“即用即走”模式，在配备核医学设施的医院即可完成治疗，有望推动快速普及 [5] 国际核药市场验证 - 核药Pluvicto于2022年3月在美国获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，上市首年实现2.71亿美元销售额 [6] - 截至2024财年结束，Pluvicto已累计创造26.43亿美元的营收 [6] 中国核药发展现状与挑战 - 截至2024年2月，中国累计批准72款核药产品，一半以上为90年代获批的诊断用核药，创新核药仅有3款 [7] - 发展挑战包括SPECT/PET等高端影像设备曾主要依赖进口导致普及率不足，2019年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.2台，SPECT/CT保有量仅为0.3台 [8] - 核素本土供应不足也限制创新，医用同位素严重依赖进口，自主供给量尚未完全满足国内需求 [8] 政策支持与上游产业链突破 - 2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》将精准放射治疗装备列为重点，加强产业基础能力建设和设备供给能力 [10] - 《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》提出到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”，并实现常用医用同位素稳定自主供应 [10] - 联影医疗通过10余年研发攻克关键技术，在高端分子影像领域实现从0到1跨越，累计申请专利超过270项，推出2米PET/CT [11] - 2023年全国共有722台PET设备，较2019年增加80.8%，全国53.5%的医疗机构配备了PET设备，其中85.9%配置于三级医疗机构 [11] - 中国核工业集团、远大医药等公司完成碳-14、镥-177、钇-90等多种同位素的量产 [12] 国内企业布局与研发进展 - 截至2024年2月，国内已有205条创新核药研发管线处于临床阶段，A股医药板块中已有超10家上市公司布局创新核药 [12] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，销售网络覆盖50多国，2025年上半年核药板块收入达4.2亿港元，同比增长106% [14] - 百洋医药集团参股公司完成核医学一类新药锝-99RGD肽注射液的三期临床，并获SPECT/CT设备独家商业化权益 [14] - 复星医药已成立核药平台，广药集团成立新公司全面布局核药赛道，思路迪医药自主研发药物完成首例患者给药 [15] - 东诚药业、中国同辐、云南白药、恒瑞医药、科伦博泰等公司也已入局核药创新药 [16] 行业未来展望 - 中国核药行业正在补齐短板，即将步入加速发展期，创新核药有望成为中国创新药的另一张新名片 [18] - 行业未来需避免靶点同质化、实现瘤种突破并打通从生产到临床应用的特殊监管链路 [17]