公司核心动态 - 通化东宝门冬胰岛素注射液获得印尼食品药品监督管理局的药品注册证书 表明公司具备在印尼销售该产品的许可 [1] - 此次获批是公司胰岛素类似物制剂在东南亚市场的重要布局 也是继缅甸市场获批后的又一突破 [1] - 公司国际化速度稳步加快 今年以来已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素及胰岛素类似物注射液连续获批 [2] - 国际注册呈现“扩面提速、多点开花”局面 在中亚、中美洲、东南亚等区域实现多个节点覆盖 [2] - 海外产品体系打破此前以人胰岛素原料药为主的单一格局 逐步构建起“原料药+制剂”的体系 [2] 产品与市场拓展战略 - 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物 主要控制餐后血糖 通常与长效胰岛素联合使用 [1] - 在印尼获批上市将为当地糖尿病患者提供更多治疗选择 提高治疗可及性 满足当地不断增长的糖尿病治疗需求 [2] - 未来在新兴市场将以印尼、缅甸为起点 继续推进人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多国家或地区注册 [3] - 在法规市场将全力推进门冬胰岛素美国BLA审评进程 加快甘精、赖脯胰岛素美国BLA申报 并开展胰岛素类似物在欧洲的注册申报准备 [3] - 公司旨在依托规模化生产优势 为全球内分泌患者提供安全有效、可负担的医药产品 进一步打开海外销售增长空间 [3] 行业与市场背景 - 印尼医疗需求持续提升 2024年20-79岁糖尿病患者规模达2042.64万人 该年龄段成年人糖尿病患病率为11.0% [1] - 当地糖尿病诊疗存在显著缺口 未被确诊的糖尿病患者人数占总患病人数的比例高达73.2% [1] - 印尼糖尿病患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元 [1]