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江苏吉贝尔药业股份有限公司 自愿披露关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

核心观点 - 公司收到国家药品监督管理局批准的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] 药品审批信息 - 获批化学原料药通用名称为加替沙星(Gatifloxacin),登记号为Y20240000024 [1] - 审批结论为批准注册,质量标准、标签及生产工艺按所附文件执行,通知书有效期至2030年10月21日 [1][2] - 原料药包装规格为3kg/桶,生产企业为江苏吉贝尔药业股份有限公司 [1][2] 药品特性与用途 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药,可对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [2] - 该原料药是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料,其抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ实现 [2] - 加替沙星滴眼液主要用于治疗敏感菌引起的急性细菌性结膜炎 [2] 对公司的影响 - 本次获批的加替沙星原料药主要用于保障公司加替沙星滴眼液的生产需求 [3] - 预计该事项不会对公司近期经营产生重大影响 [3]