药品上市申请受理 - 公司氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验关键数据 - 氟唑帕利联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点优效标准 [1] - 该国际多中心研究由全球132家中心参与 共计496例患者按1:1比例随机入组 [1] - 研究主要终点为盲态独立影像评审委员会评估的影像学无进展生存期 关键次要终点为总生存期 [1] - 与安慰剂联合AA-P组相比 氟唑帕利联合AA-P组的影像学无进展生存期取得显著且有临床意义的改善 [1] 药品已获批适应症 - 氟唑帕利胶囊于2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗 [2] - 2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 [2] - 2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 [2] - 2024年12月获批单药或联合阿帕替尼用于特定条件下的HER2阴性转移性乳腺癌成年患者 [2] 药品属性与市场竞争 - 氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂 可特异性杀伤DRD+的肿瘤细胞 [3] - 全球范围内已有多款PARP抑制剂获批上市 包括Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib [3] - 2024年Olaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为42.28亿美元 [3] - 氟唑帕利胶囊相关项目累计研发投入约11.13亿元 [3]