JSKN003监管进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] JSKN003临床数据 - 基于澳大利亚I期和中国I/II期临床研究的汇总分析截至2025年2月28日46名PROC入组患者中客观缓解率为63%中位无进展生存期为77个月[2] - 在HER2 IHC1+、2+和3+的患者亚组中客观缓解率更高达722%中位无进展生存期为94个月[2] - 研究显示JSKN003治疗PROC显示出稳健的无进展生存期获益且在不同HER2表达水平中均观察到疗效[2] 卵巢癌治疗背景与市场机会 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤之一多数患者确诊时已处于晚期复发率高且预后不佳[3] - 对于铂耐药复发性卵巢癌患者现有非铂类单药化疗方案客观缓解率仅为10%至15%中位无进展生存期约为3至4个月中位总生存期约为12个月突显巨大未被满足的临床需求[3]