国内注册审批情况 - 公司控股子公司赛诺神畅的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统国内注册申请未获国家药监局批准 [1] - 该产品于2025年10月28日收到国家药监局"医疗器械不予注册批件信息" [1] 海外市场进展 - 产品已通过欧盟MDR现场质量体系审核 目前处于技术审评最终阶段 [1] - 产品获得美国FDA突破性医疗器械认定 可直接开展关键确证性临床研究 [1] 公司后续计划与影响 - 公司将推进该产品的全球商业化 [1] - 本次国内注册未获批准短期内对公司的生产经营暂无影响 [1]