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一周3款小分子创新药获批!“不是癌症的癌症”治疗药物实现中美同步;人用破伤风抗毒素龙头江西生物二次冲击港交所|掘金创新药

一周行情概览 - 医药生物指数在10月20日至10月24日期间上涨0.35%,但跑输上证指数0.36个百分点,为连续第五周跑输[1] - 创新药指数周内微涨0.03%,结束了此前连续四周的下跌行情[1] - 恒生医疗保健业指数周内下跌0.77%,跌幅较前一周有所收窄,但部分前期涨幅较大的个股下跌明显[1] - 港股创新药ETF周内下跌2.82%,期间欧洲肿瘤内科学会年会利好及信达生物大金额商务拓展交易未能有效带动行情[1] 公司IPO动向 - 江西生物制品研究所股份有限公司于10月26日再次向港交所递交主板上市申请,为该公司继今年4月首次递表失效后的第二次冲刺[2] - 该公司是中国最大的人用破伤风抗毒素提供商和出口商,2024年其全球销量市场份额为36.6%,国内市场份额为65.8%[2] - 2024年及2025年上半年,公司营收分别为2.21亿元和9970.4万元,人用破伤风抗毒素出口平均售价约3.6元/支,为国内平均售价的30%,出口业务销售毛利率为60.8%,低于国内业务的84.3%[2] - 2022年至2024年期间,公司人用破伤风抗毒素的销售收入占总收入的比例分别为93.9%、93%及93.3%,显示出对单一产品的过度依赖[4] - 公司为国企改制演变而来,现为家族企业,由32岁的敬玥担任董事长,总经理姚晓东自1992年进入公司工作[4][5] 临床试验动向 - 10月20日至10月26日,国家药品监督管理局药品审评中心共披露95条临床试验登记信息,其中30条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息[6] - 主要覆盖领域包括肿瘤、心血管和皮肤领域,涉及多家国内外药企[7][8] 创新药获批与前沿洞察 - 上周有3款小分子创新药获批,勃林格殷格翰的那米司特片用于治疗成人特发性肺纤维化,是近十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的该疾病治疗药物[9] - 特发性肺纤维化患者确诊后的中位生存期约为3年,5年生存率低于多种常见癌症,该药物实现了中国与美国同步研发、注册和获批[9] - 国内药企如海思科、恒瑞医药、开拓药业等已在特发性肺纤维化治疗赛道布局多个创新方向[9][10] - 苏州迈泰生物技术有限公司的马来酸美凡厄替尼片获批,用于治疗表皮生长因子受体21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[10] - 恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市,为国内首款“三合一”口服降糖药[10] 个股表现与市场动态 - 华昊中天医药-B最近两周累计跌幅超过33%,领跌港股创新药板块[12] - 该公司于去年10月31日登陆港交所,今年上半年营业收入为1478.7万元,同比下降55.36%,归母净利润亏损5404.1万元,较上年同期亏损有所收窄[12] - 公司核心产品优替德隆注射液为目前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物,公司产品组合中有16种候选产品基于该单一活性药物成分[12] - 近期该股成交量较低,多日成交金额不到100万港元,且受创新药板块整体回调影响[12] 行业专家观点 - 中国临床肿瘤专家指出,在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上,近20%的重磅研究报告来自中国团队,显示出中国肿瘤领域的显著进步[13] - 专家认为中国创新药在某些领域领跑不代表整体领先,本土药企需思考如何突破快速跟随困境,加强原始创新和关键核心技术攻关以在全球竞争中站稳脚跟[13]