原料药获批基本信息 - 公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司于2025年10月27日获得国家药监局签发的多替拉韦钠化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 原料药登记号为Y20240000542，包装规格包括20kg/桶、5kg/桶、1kg/桶和0.5kg/桶 [1] - 审批结论为该原料药符合药品注册要求，批准注册 [1] 原料药的研发背景与用途 - 多替拉韦钠原料药为公司募投项目“HIV高端仿制药研发项目”下子项目ADC201（多替拉韦钠）制剂的原料药 [2] - 多替拉韦为HIV整合酶链转移抑制剂，其制剂适应症为联合其它抗逆转录病毒药物治疗HIV感染的成人和年满12岁的儿童患者 [2] 对公司业务的影响 - 原料药获批表明其符合国家药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，可用于多替拉韦钠片的制剂生产 [3] - 获批将有助于保障原料药供应与质量，降低生产成本 [3] - 未来若多替拉韦钠片仿制药获批上市，将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案 [3] - 新产品将与公司当前已上市的非核苷类逆转录抗HIV药物形成有效互补，提升公司核心竞争力 [3] - 公司将进一步推进该原料药对应制剂的药品注册上市相关工作 [3]