药物上市申请进展 - 康哲药业旗下德镁医药的1类新药柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市许可申请已于2025年10月30日获得中国国家药品监督管理局受理 [1] 药物临床数据与优势 - MG-K10在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中达到主要终点，治疗52周时IGA评分0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为76.6% [2] - 治疗52周时达到EASI75改善的受试者比例为94.3%，达到EASI90改善的受试者比例为79.1% [2] - 治疗期不良事件大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件或导致死亡的事件，且结膜炎、注射部位反应等同靶点常见不良反应发生率较低 [2] - MG-K10半衰期更长，可实现4周给药一次，而目前已上市同靶点药物需每2周给药一次，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗 [2] 药物拓展潜力 - MG-K10有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎，这三项适应症均已进入中国III期临床试验阶段 [3] - 其他潜在适应症包括慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等 [3]