BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性 和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床试 验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与欧 狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊 《BioDrugs》。 博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的Ⅲ期临床试验已完 成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃(Opdivo)生物类似 药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断PD-1 受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批 成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种， 且临床应 ...