产品获批与市场准入 - TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获得韩国食品医药品安全部（MFDS）颁发的《医疗器械注册证》[1] - 该产品适用于扩张冠状动脉狭窄，是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中最先获批的产品[1] - 产品获批意味着公司成功进入韩国医疗器械市场，为海外业务拓展奠定基础[1] 产品设计与技术优势 - 产品采用球囊嵌入在棘突丝内的导管设计，棘突丝以"螺旋式"布局在球囊表面[1] - 设计兼顾通过性、切割效果及安全性三大核心需求，使球囊具有强大嵌入能力的同时保持良好的通过性[1] - 球囊充压后可有效锁定钙化斑块并进行360°全方位的斑块剥离，实现可控且高效的预处理[1] - 采用镍钛合金材料，利用其形状记忆优点，使球囊卸压后棘突丝能回缩原状，便于安全撤出血管[1] 临床价值与市场潜力 - 该产品主要用于PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对血管狭窄病变进行扩张治疗[1] - 能够有效改善普通球囊扩张导管的缺点，进一步提高病变扩张的成功率[2] - 可降低术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险[2] - 为医生提供更多的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益[2]