产品注册状态 - 公司颅内自膨式药物洗脱支架的国内注册申请未获批准 [1] - 注册未获批准的主要原因为评审部门认为单组目标值研究设计难以充分评估产品安全性与优效性 [1] - 评审部门建议公司开展与支架的随机对照研究 [1] 公司后续计划 - 公司将与审评机构保持积极高效的沟通和交流 [1] - 公司将加快该产品在国内及全球的临床及商业化进程 [1]