GenSci134注射液临床试验获批 - 核心产品为GenSci134注射液，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）[1] - 国家药监局已批准其开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500730和CXSL2500731 [1] - 该产品拟用于治疗生长激素缺乏症（GHD），包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（如特发性身材矮小，ISS）患者 [1] - PGHD是导致儿童身材矮小的原因之一，未治疗可引起成年期代谢紊乱、心血管疾病，存在未被满足的临床需求，需要长期接受GH替代治疗 [2] - GenSci134注射液此前已于2025年6月获批开展用于AGHD的临床试验，目前试验正在进行中 [2] - 针对PGHD及ISS的临床试验申请于2025年8月获得国家药监局受理 [2] GenSci143注射液临床试验获批 - 核心产品为注射用GenSci143，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体瘤治疗 [6] - 国家药监局已批准其在晚期实体瘤患者中开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500728 [6] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [6] - 该药物设计旨在克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [6] - B7-H3是一种免疫检查点分子，其在肿瘤中过表达会促进免疫逃逸和肿瘤进展 [7] - PSMA是一种在前列腺癌中高度表达的前列腺特异性膜糖蛋白，支持肿瘤生长和血管生成，约97%的前列腺癌患者中B7-H3或PSMA均呈现高表达 [7] - 全球或中国范围内尚无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批，GenSci143有望为相关实体瘤提供新治疗方向 [7] - 该产品针对晚期实体瘤的临床试验申请于2025年8月在中国境内获受理，并于2025年10月其境外生产药品注册临床试验申请获美国FDA受理 [8] 对公司的影响 - 两款新药临床试验若进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [3][9] - 新药研发将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 [3][9] - 此举有助于提升公司的核心竞争力 [3][9]