文章核心观点 - 海创药业自主研发的治疗MASH药物HP515临床II期试验完成首批参与者入组 [1][2] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [2][4] - HP515在I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性及药效，多项血脂指标显著改善 [4] - 公司同时正在开发HP515与GLP-1R激动剂的联合疗法用于肥胖症 [5] 药品基本情况 - HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，通过激活肝细胞脂质代谢活性治疗MASH [3] - HP515于2024年8月获中国NMPA批准用于MASH，并于2024年9月获美国FDA批准用于MASH [3] - 临床II期试验旨在评估HP515在MASH参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学 [4] 临床试验数据 - I期临床数据显示，HP515在40mg、60mg、80mg每日一次给药14天后，SHBG较基线呈现显著剂量依赖性上升 [4] - 在80mg剂量下，给药14天后SHBG增幅达176% [4] - 在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41% [4] 联合疗法研究进展 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 [5] - 临床前数据显示，该联合疗法在增强减重效果同时保持肌肉不流失方面潜力良好 [5] - 相关数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布，并于2025年6月入选减重药物开发峰会壁报展示 [5] MASH适应症市场前景 - MASLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH [6] - 全球MASH患病率为3%-5%，美国成人MASH患病率可达5.8% [7] - 预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4830万，美国MASH患者可达2700万 [7] - 全球MASH市场到2025年将达到107亿美元，2030年达到322亿美元，复合年增长率为24.6% [8] - 中国MASH药物市场2025年预计将达到32亿元人民币，2030年达到355亿元人民币，复合年增长率为61.4% [8]