产品获批与核心特点 - 乐普医疗控股子公司乐普医学电子仪器股份有限公司自主研发的可充电植入式脑深部神经刺激器系统于11月4日获得国家药品监督管理局注册批准 [2] - 获批系统由三部分组成：可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极组件、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件 [2] - 该产品适用于对药物不能有效控制的晚期原发性帕金森病患者的某些症状的辅助治疗 [2] 公司战略布局与业务影响 - 公司在10月27日的业绩说明会上已透露植入式脑深部神经刺激器预计近期获批上市，并预计明年有望贡献收入 [2] - 植入式心脏收缩力调节器准备于明年一、二季度申报，神经调控业务板块将为公司业绩增长提供新逻辑 [2] - 在集采大环境下，公司致力于研发产品技术壁垒更高、市场竞争格局更好的植介入医疗器械，以减少集采政策影响 [2] 产品技术与医学背景 - 脑深部电极刺激技术是一种通过植入电极并释放电脉冲以调节异常神经电活动，从而缓解病症的神经外科手术 [3] - 帕金森病是DBS疗法最为广泛和成熟的适应症，2021年中国帕金森病患者人数已超过500万 [3] - 该技术通过刺激脑深部靶点，能显著改善帕金森病患者的运动症状，如震颤、僵直和运动迟缓等 [3] 市场格局与行业意义 - 乐普医疗此次获批实现了在中国长期由国际巨头主导的神经调控领域的自主突破 [4] - 全球深部脑刺激系统市场主要厂商包括Boston Scientific Corporation、Medtronic、Abbott等，中国市场本土企业还有北京品驰医疗等公司参与竞争 [5] - 公司突破预示着中国企业在高端医疗器械领域与国际巨头竞争的决心与能力，有望实现进口替代 [6] 市场规模与增长潜力 - QYResearch调研显示，2024年全球深部脑刺激系统市场规模约为17.38亿美元，预计2031年将达到39.19亿美元，2025-2031期间年复合增长率为12.5% [5] - 恒州诚思调研统计，2024年全球可充电植入式脑深部神经刺激器收入规模约6.9亿元，预计2031年将接近9.4亿元，2025-2031年复合增长率为4.7% [5] - The Insight Partners报告显示，神经假体市场在2025年至2031年间的复合年增长率预计将达到13% [6] 行业驱动因素与未来趋势 - 全球人口老龄化导致帕金森病等神经系统疾病发病率上升，是推动神经假体市场发展的主要动力 [6] - 未来神经假体设备将更多地利用人工智能和机器学习等先进技术，以改善功能并提高脑机接口精度 [6] - 随着全球人口老龄化趋势加剧，深部脑刺激系统市场预计将保持稳定增长 [6]