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上海盟科药业股份有限公司 自愿披露关于获得药品补充申请及药物临床试验补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海盟科药业股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到国家药品监督管理局出具的《药品补充申请 批准通知书》《药物临床试验补充申请批准通知书》,现将有关情况公告如下: 一、收到《药品补充申请批准通知书》的相关情况 (一)主要内容 药品名称:康替唑胺片 商品名称:优喜泰? 剂型与规格:片剂,400mg 药品批准文号:国药准字H20210019 上市许可持有人:上海盟科药业股份有限公司 生产企业:浙江华海药业股份有限公司,江苏宣泰药业有限公司 批准内容:批准本品新增受托生产企业"江苏宣泰药业有限公司",同时批准重庆博腾制药科技股份有限 公司为其原料药供应商。 (二)药品相关情况 康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染 等,产品于2021年6月在中国获批上市。 (三)对公司的影响及风险提示 本次康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业有限公司作为受托生产企业,并将采用重庆博腾制药科技股份有 限公司生产的康替唑胺原料药用于其片剂的商业化生产,是公 ...