药物基本情况 - ACC017片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒整合酶链转移抑制剂，属于化学1类新药，其通过抑制HIV整合酶活性阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染 [1] - 以HIV整合酶抑制剂为核心药物的"鸡尾酒"治疗方案是国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一 [1] - 根据Gilead、GSK和MSD公司历年年度财报，含HIV整合酶抑制剂的产品全球销售额2024年近250亿美元，其中含比克替拉韦和含多替拉韦的产品合计近210亿美元 [1] 药物研发进展 - 公司于2024年1月5日收到国家药监局核准签发的关于ACC017片的《药物临床试验批准通知书》 [2] - 2024年8月ACC017片完成I期临床研究，结果显示所有剂量组别参研者安全性良好，未发生2级或以上不良事件，药物口服吸收暴露水平良好可支持每日给药一次 [2] - 2025年7月ACC017片完成初治HIV感染者I/II期临床研究，综合研究结果显示ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快 [2] - 2025年10月ACC017的III期临床试验正式启动，截至公告披露日III期临床研究已完成首例受试者入组 [3] 对公司的影响 - 若未来成功获批上市，ACC017片有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的药物选择 [3] - 成功上市将使公司抗HIV产品线得到显著拓展，抗HIV及人源蛋白主营业务领域产品布局更加全面，业务和收入来源更加多元化，进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力 [3] - ACC017片III期临床试验完成首例受试者入组，对公司近期业绩不会产生重大影响 [3]