药物获批 - 诺华公司的放射配体疗法药物派威妥®的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 适应症一为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 [1] - 适应症二为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉类化疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 [1] 药物地位与意义 - 派威妥®是国内首个且目前唯一获批的靶向前列腺特异性膜抗原的放射配体疗法药物 [1] - 该药物的两个适应症此前均获得优先审评认定 [1] - 此次获批有望为治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案 [1] 获批依据 - 派威妥®两项适应症的获批分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果 [1] 未来研发拓展 - 诺华公司正在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会 [2] - 针对转移性激素敏感性前列腺癌的III期PSMAddtion研究达到主要终点 可显著降低28%影像学进展或死亡风险 [2] - 基于PSMAddtion研究结果 诺华公司已向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请 [2]