产品获批与市场意义 - 公司全球创新药Ryaltris®（莱特灵®）复方鼻喷剂获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎，并实现“零发补”获批上市[1] - 该产品是公司在呼吸及危重症领域的重大研发进展，公司于2019年2月通过独家授权协议获得其中国独家商业化权益[1] - 莱特灵®是一种抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于不同年龄段患者的中度至重度季节性和常年性过敏性鼻炎[2] 产品临床数据与全球进展 - 莱特灵®于2021年10月获准在中国开展III期临床试验，并于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请[3] - III期临床研究共入组535名季节性过敏性鼻炎患者，结果显示莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药，安全性和耐受性也达到预设终点[3] - 该产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲[2] 目标市场规模与需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病人群近2.5亿，其中中-重度持续性患者约1.3亿，患者群体庞大[4] - 根据2022年指南，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗对中-重度患者效果明显优于单一药物治疗，而国内目前主要以单方制剂为主，临床需求迫切[4] - 复方制剂能为患者提供更便捷有效的治疗方式，提高依从性，市场前景巨大[2][4] 公司呼吸领域产品组合与战略 - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症[5] - 公司核心产品切诺为中国独家品种，另有用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂已于2023年1月进入国家医保目录并处于快速放量期[5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，通过自主研发与全球拓展，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线[6]