药物研发进展 - 公司自主研发的1类创新药TUL01101片已完成针对中重度特应性皮炎成人受试者的II期临床研究 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，共纳入201例受试者，随机分配至三个剂量组及安慰剂组，每日给药一次连续12周 [1] - 研究旨在评估TUL01101片的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征 [1] 临床试验结果 - TUL01101片各剂量组疗效显著，可有效清除皮损、缓解瘙痒、提高受试者生活质量，治疗第1周即可见EASI评分明显下降 [2] - 第12周时，20mg、40mg、60mg剂量组的EASI评分较基线变化率分别为-81.98%、-79.87%、-87.85% [2] - 第12周时，20mg、40mg、60mg剂量组的EASI75应答率分别为78.0%、80.0%、84.0% [2] - 第12周时，20mg、40mg、60mg剂量组的IGA应答率分别为46.0%、52.0%、68.0% [2] 安全性与后续计划 - TUL01101片整体安全性和耐受性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，绝大多数为轻度至中度，未发现新的安全性信号 [2] - II期临床研究达到预期目标，支持药物进入下一阶段临床研究 [2] - 公司已完成与监管机构的EOP2沟通，正在启动针对中重度特应性皮炎受试者的III期临床试验 [2]