文章核心观点 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003已启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [1] 药品基本情况 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子（TF）的新型抗体偶联药物（ADC），拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] - TF在肿瘤发生进展时高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1] - 该药品由高亲和TF靶点的人源化IgG1抗体和毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司新型Uni-linker ADC技术平台连接而成 [2] - 其设计特点为能与抗原高亲和选择结合的同时不影响TF的凝血功能，在肿瘤微环境和肿瘤细胞内均可裂解以增加药物释放效率，从而提高抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究表明，该药品具有高效抗肿瘤活性和潜在更优的安全性 [2] - 公司已就该药品的相关技术提交了1项国际专利申请 [2] 市场竞争格局 - 针对TF靶点开发的ADC药物，国外已有Tivdak上市用于治疗宫颈癌 [2] - 国内则有乐普生物、信诺维等公司正在开展不同阶段的临床研究，适应症主要集中于宫颈癌、卵巢癌及胰腺癌 [2] 临床研究进展 - 注射用YLSH003于2025年7月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号CXSL2500600），并于2025年9月正式获得药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP02546） [3] - I期研究主要目的为评估安全性、耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并确定单药II期推荐剂量（RP2D） [3] - II期研究主要目的为评估在II期推荐剂量时的有效性 [3] - I期剂量递增阶段的首例受试者已于近日成功入组给药，其他受试者招募和筛选工作正在加快推进 [3]