公司核心产品临床数据 - 核心产品PD-L1 ADC HLX43在治疗非小细胞肺癌的II期国际多中心临床研究中，针对174例患者的数据显示，在鳞癌患者中客观缓解率为33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [3] - HLX43在关键亚组中表现突破性疗效：在多西他赛治疗失败的三线及后线鳞状NSCLC患者中客观缓解率达38.5%；在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中客观缓解率为47.4%，在EGFR突变型患者中达50.0%；在晚期脑转移患者中客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0% [4] - HLX43在PD-L1阴性患者群体中仍保持39.5%的客观缓解率和86.0%的疾病控制率，证明其疗效不受PD-L1表达限制，且血液学毒性较低，安全性良好 [5] - 另一款产品抗EGFR单抗HLX07与H药联合，在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌一线治疗中，中位随访23.5个月时，两组不同剂量组的确认客观缓解率分别达到69.2%和71.4%，疾病控制率分别达到92.3%和100% [9] - HLX07与H药联用方案中，高剂量组中位无进展生存期达到17.4个月，低剂量组中位无进展生存期尚未达到，两组的中位总生存期和持续缓解时间均未达到，显示出持久的治疗效果 [9] 公司研发策略与管线布局 - 公司在肺癌领域构建了“矩阵式”产品生态，核心产品H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家上市，覆盖多种肺癌适应症 [14] - 公司计划围绕HLX43开展8项肺癌III期临床研究，并已在临床前阶段布局超过5款针对肺癌的创新药物，为持续引领肺癌治疗创新提供动力 [15] - 公司研发管线已前瞻性地布局全球，产品已登陆约60个国家，展现了从“制药大国”迈向“制药强国”的实践样本 [19] 产品机制与临床价值 - HLX43的设计融合了泛瘤种靶点PD-L1的核心骨架HLX20与宜联TMALIN技术平台，实现了ADC精准杀伤与肿瘤免疫双重机制的协同作用 [3][5] - HLX07通过Fc段改造显著延长了半衰期，实现三周一次的给药频率，与H药的免疫治疗节奏完美契合，实现“EGFR信号阻断”与“免疫系统激活”的双靶点协同 [8] - HLX43在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率及100%的肿瘤缩小率，提示其疗效可能经由小分子毒素以及免疫机制介导 [5] 行业背景与市场前景 - 中国创新药在2025年迎来高光时刻，国际舞台频繁响起“中国声音”，BD出海成为常态，“十五五”规划提供重磅指引 [1] - 面对肺癌这一全球头号肿瘤杀手，目前我国肺癌患者的五年生存率约为29%，提升临床治疗效果需求迫切，为创新药企提供了广阔市场空间 [14] - 高盛预测HLX43到2036年有望实现风险调整后销售额38亿美元，贡献公司估值的约54%，特别是在二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌领域展现出显著商业化潜力 [5][6]