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华东医药:罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请获得受理

华东医药(000963.SZ)发布公告,2025年11月10日,公司全资子公司杭州... 据悉,ZORYVE的活性成分为罗氟司特(Roflumilast),是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯 酶-4(PDE4)抑制剂, PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制PDE4 可减轻炎症反应。中国Ⅲ期临床研究结果显示,罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%在6岁及以上轻度至中度 特应性皮炎受试者中表现出积极的疗效和良好的安全性,达成研究主要终点,整体有效性、安全性数据 与合作方Arcutis公司海外研究数据类似,支持其国内申报上市。 目前,在美国,ZORYVE0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2 至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎 的局部治疗, ZORYVE0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗, ZORYVE0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗,ZORYVE0.3%泡沫剂被批准 用于治疗9 岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。 华东医药(000963.SZ)发布公告,2025年11月1 ...