公司研发进展 - 石药集团附属公司石药集团巨石生物制药开发的帕妥珠单抗注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌，患者需每3周使用一次 [1] - 产品为一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] 产品作用机制 - 产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与其他HER家族成员间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 临床试验结果 - 上市申请基于一项Ⅲ期等效性临床试验，入组对象为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] - 临床试验结果显示，该产品用于新辅助治疗与原研参照药具有等效性，安全性和耐受性良好且与原研药相当 [1] 研发路径与数据支持 - 产品研发遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究 [1] - 完整数据确证了该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，不存在具有临床意义的差异 [1]