石药集团涨超4% 帕妥珠单抗注射液上市申请获国家药监局受理
股价表现 - 石药集团股价上涨4.05%至7.96港元 [1] - 成交额达到3.73亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司附属公司石药集团巨石生物开发的帕妥珠单抗注射液上市申请获国家药监局受理 [1] - 该产品按治疗用生物制品3.3类申报,适应症为HER2阳性乳腺癌 [1] 产品特性与作用机制 - 产品为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液,患者需每3周使用一次 [1] - 通过特异性结合HER2,阻断其与其他HER家族成员的二聚化作用,从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 临床试验结果 - 上市申请基于一项Ⅲ期等效性临床试验,入组对象为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] - 临床试验结果显示该产品用于新辅助治疗与原研参照药具有等效性 [1] - 产品安全性和耐受性良好,与原研参照药相当 [1]