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甘李药业:甘精胰岛素注射液(Ondibta®)上市许可申请(MAA)获得欧盟CHMP 积极意

公司动态 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知,其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准该注射液作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [1] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出 [1] 产品与市场 - 获得积极意见的产品为甘精胰岛素注射液,商品名Ondibta® [1] - 该产品建议批准的适应症为治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 建议批准的上市区域包括欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [1]