公司产品进展 - 甘李药业两款胰岛素产品（赖脯胰岛素Bysumlog®和门冬胰岛素Dazparda®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会（EC）批准赖脯胰岛素作为Humalog®的生物类似药上市，用于治疗成人和儿童糖尿病；建议批准门冬胰岛素作为NovoRapid®的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年及1岁及以上儿童糖尿病 [1] - 若EC最终批准，两款产品将获准在欧盟所有成员国及挪威、冰岛、列支敦士登上市销售 [1] 产品与市场分析 - 两款产品均为速效胰岛素类似物，优势在于起效快、达峰迅速、作用持续时间短，能精准模拟生理性餐后胰岛素分泌，有效控制餐后血糖并降低低血糖风险，剂型为3ml：100 units/ml的预填充注射笔 [2] - 2024年欧洲地区20-79岁糖尿病患者约6560万人，占全球患者总数的11.1%，欧洲糖尿病相关医疗支出高达1930亿美元，人均年度支出达2951美元 [2] - 欧洲胰岛素市场呈寡头垄断格局，赖脯胰岛素主要由礼来主导，其2024年全球销售额约23.25亿美元；门冬胰岛素主要由诺和诺德供应，其2025年全球销售额约157.65亿丹麦克朗（折合约25.24亿美元） [2] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.10亿元人民币，在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用2.12亿元人民币 [3]

业绩 - 2024年礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25亿美元[7] - 2025年诺和诺德门冬胰岛素全球销售额约25.24亿美元[10] 研发 - 截至2025年9月30日，公司赖脯胰岛素项目累计投入研发费用约4.10亿元人民币[7] - 截至2025年9月30日，公司门冬胰岛素项目累计投入研发费用2.12亿元人民币[10] 产品进展 - 赖脯胰岛素和门冬胰岛素获EMA的CHMP积极意见，预计EC将做最终审理决定[2]

指数与ETF表现 - 截至2026年2月26日，中证医药及医疗器械创新指数(931484)成分股涨跌互现，新和成领涨3.63%，兴齐眼药上涨2.61%，爱博医疗上涨2.28%，惠泰医疗领跌 [1] - 医疗创新ETF(516820)最新报价为0.36元 [1] - 医疗创新ETF近3天获得连续资金净流入，合计1269.71万元，日均净流入达423.24万元，最高单日获得617.32万元净流入 [1] 指数构成与权重 - 医疗创新ETF紧密跟踪中证医药及医疗器械创新指数，该指数从医药卫生行业上市公司中选取30只兼具盈利能力、成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2026年1月30日，该指数前十大权重股包括药明康德、迈瑞医疗、恒瑞医药等，前十大权重股合计占比63.9% [2] 行业动态与专家观点 - 中国科学院院士王建安表示，脑机接口正处于技术爆发期，全球多个国家和地区在加速布局，抢占战略高地，其成果转化和广泛应用离不开医疗器械产业的高质量发展 [1] - 中航证券指出，国内外医疗公司正持续布局AI产品与服务，覆盖医学影像、药物研发、医疗机器人等多个领域，AI正从“技术辅助”升级为医疗产业“价值重塑”和“效率革命”的核心驱动力 [1]

公司保荐代表人变更 - 甘李药业收到保荐机构中信证券的通知，公司首次公开发行股票并在上交所主板上市项目的持续督导保荐代表人发生变更 [1] - 原保荐代表人王琦因工作变动，自2026年2月起不再负责公司持续督导工作 [1] - 中信证券委派保荐代表人邵才捷接替王琦，与另一名保荐代表人赵陆胤共同负责公司IPO项目的持续督导工作，持续督导期至监管规定的义务结束为止 [1] - 公司董事会对原保荐代表人王琦在持续督导期间做出的贡献表示感谢 [2] 新任保荐代表人背景 - 新任保荐代表人邵才捷为硕士研究生学历，现任中信证券投资银行管理委员会总监 [3] - 邵才捷曾负责或参与多个资本市场项目，包括联影医疗IPO、科美诊断IPO、澳华内镜IPO、金域医学再融资、神州细胞再融资等 [3] - 邵才捷在保荐业务执业过程中严格遵守相关法规，执业记录良好 [3]

公司治理与人事变动 - 甘李药业股份有限公司的首次公开发行股票并在上海证券交易所主板上市项目的持续督导保荐代表人发生变更 [1] - 原保荐代表人王琦因工作变动于2026年2月不再负责公司持续督导工作 [2] - 中信证券委派保荐代表人邵才捷接替王琦，与赵陆胤共同担任公司该项目的持续督导保荐代表人 [2] - 变更后的持续督导期将进行至中国证券监督管理委员会和上海证券交易所规定的义务结束为止 [2] 新任保荐代表人背景 - 新任保荐代表人邵才捷拥有硕士研究生学历，现任中信证券投资银行管理委员会总监 [4] - 邵才捷在投资银行业务经验丰富，曾负责或参与多个医疗健康领域项目，包括联影医疗IPO、科美诊断IPO、澳华内镜IPO、金域医学再融资及神州细胞再融资 [4] - 其在执业过程中严格遵守相关法规，执业记录良好 [4]

公司人事变动 - 甘李药业公告，因王琦工作变动，中信证券委派邵才捷接替其担任公司IPO持续督导保荐代表人 [2] - 邵才捷将与赵陆胤共同履职，直至持续督导期结束 [2]

人员变动 - 2026年2月王琦因工作变动不再负责公司持续督导[2] - 中信证券委派邵才捷接替王琦担任持续督导保荐代表人[2] - 变更后持续督导保荐代表人为赵陆胤和邵才捷[2] 人员信息 - 邵才捷为硕士，现任中信证券投资银行管理委员会总监[5] - 邵才捷曾负责或参与联影医疗、科美诊断IPO项目[5]

国际化突破与市场准入 - 公司自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名Ondibta）于2026年1月15日正式获得欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素，目前正处于上市前准备阶段 [1] - 公司甘精胰岛素在埃塞俄比亚获批上市，首次进入撒哈拉以南非洲市场 [2] - 在拉美市场，公司与巴西签署了累计订单额不低于30亿元、履行期十年的供货协议，产品被纳入国家级医疗体系长期供应框架 [2] 产品研发与管线进展 - 核心管线GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽（双周制剂）已进入III期临床阶段，并开展与礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽的头对头试验 [3] - 超长效胰岛素周制剂GZR4等代谢疾病领域创新药同步推进关键临床 [3] 战略合作与商业化 - 公司与山德士的合作稳步推进，覆盖甘精、门冬、赖脯三款生物类似药在欧美及特定区域的商业化 [4] - 此前已与Lupin达成博凡格鲁肽在印度的独家许可，并与拉美企业PC签署商业化协议 [4] 公司治理与高管变动 - 2026年1月，公司任命先声药业前高管王强博士担任高级副总裁兼首席战略官，旨在强化全球商务拓展与战略合作，加速国际化布局 [5] 财务业绩表现 - 公司预计2025年归母净利润为11亿元至12亿元，同比增长78.96%至95.23%，增长主要受益于国内外收入增长及股权转让收益 [6]

文章核心观点 - 甘李药业在2025年复杂的外部环境和行业竞争中，通过坚持研发、质量和国际化战略，实现了业绩的显著增长，并认为这种对“慢”积累的坚持正在转化为可见的经营成果，为公司构建了更具韧性的业务基础[4] - 公司的国际化进程在2025年取得体系化推进，在新兴市场和高法规市场均取得里程碑式突破，标志着其研发、生产和注册能力已全面对接国际一流标准[5][6] - 公司未来的战略是继续秉持“科学、极致”的理念，深化全球布局，以稳健的国际化节奏、扎实的研发成果和高质量体系，致力于为全球患者提供治疗选择，并推动中国生物制药产业走向世界[7] 2025年经营业绩与成果 - 2025年度，公司预计实现归属于母公司所有者的净利润11.00亿元至12.00亿元，同比增长78.96%至95.23%[4] - 业绩增长源于国内市场的稳步恢复与结构优化、海外收入的持续增长，以及阶段性资本运作带来的积极影响[4] - 业绩数字反映了公司核心产品竞争力、组织效率和战略执行力的综合提升[4] 国际化战略进展 - 公司认为国际化是必答题，中国医药企业的真正竞争力需经得起全球高标准监管与多元市场检验[5] - **新兴市场**：2026年初，甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批上市，首次进入撒哈拉以南非洲市场[5]；在拉美，与巴西公共卫生体系的PDP项目进入实质执行阶段，并签署了累计订单额不低于30亿元人民币、履行期为十年的供货协议，产品纳入国家级医疗体系长期供应框架[5] - **高法规市场**：2026年初，自主研发的甘精胰岛素注射液Ondibta®长秀霖®正式获得欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素，标志着公司研发、生产和注册能力已全面对接国际一流标准[6] - 国际化突破体现了公司在国际注册、质量管理和商业化协同方面的系统性积累[6] 研发与产品管线 - 公司坚持把研发作为立身之本，2025年围绕代谢性疾病领域，多条创新管线稳步推进[6] - 创新型GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽、超长效胰岛素周制剂GZR4、基础胰岛素与GLP-1受体激动剂固定比例复方制剂GZR102等项目，已在国内外进入关键临床阶段[6] - 多项研究数据已在国际学术会议与期刊上发布，研发成果正从实验室走向临床验证与全球注册通道[6] 产能、质量与可持续发展 - 公司持续推进生物制药产能建设与质量体系升级，为创新产品和国际化供货提供长期保障[7] - 研发、生产与国际注册并行推进，使公司逐步形成“成熟产品夯实基础、创新管线提供增量”的双轮驱动结构，为可持续发展奠定现实基础[7] - 公司认识到国际化与创新研发是需要耐力、标准和长期投入的系统工程，这些积累构成了其穿越周期的底气[7] 未来展望与战略方向 - 公司将继续秉持“科学、极致”的企业理念，积极响应国家“一带一路”倡议，持续深化全球产能协同与技术合作[7] - 未来将以更稳健的节奏推进国际化布局，以更扎实的研发成果回应患者需求，以更高标准的质量体系赢得全球市场的长期信任[7] - 公司目标是面向全球舞台，为更多患者提供可及、可靠的治疗选择，为中国生物制药产业走向世界贡献力量[7]

公司动态与资本规划 - 甘李药业在互动平台回应投资者提问 表示将持续关注市场动态 并结合自身发展阶段、战略需求及市场环境等因素综合研判未来H股发行计划 [1] - 公司明确 如未来有H股发行计划且达到信息披露标准 将严格履行披露义务 [1]