甘李药业(603087.SH):甘精胰岛素注射液(Ondibta)上市许可申请(MAA)获得欧盟CHMP 积极意
格隆汇11月13日丨甘李药业(603087.SH)公布,公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司 (Gan Commission,EC)批准甘精胰岛素注射液(商品名:Ondibta®)作为 Lantus SoloStar 的生物类似药上市,用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。CHMP 的建议将进入 EC 审查阶段,以获得Ondibta®在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可,最终决定预计将于明年初做 出。 Agency,EMA)的通知,甘精胰岛素注射液(商品名:Ondibta®)获得EMA人用药品委员会 (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)积极意见。CHMP建议欧盟委员会(European & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下简称"甘李欧洲")于近日收到欧洲药品管理局(European Medicines ...