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甘李药业:甘精胰岛素注射液(Ondibta)上市许可申请(MAA)获得欧盟CHMP积极意见

公司动态 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知,其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准该药物作为Lantus SoloStar的生物类似药上市,用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 最终决定预计将于明年初做出,以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可 [1] 产品进展 - 获得CHMP积极意见的产品为甘精胰岛素注射液,商品名为Ondibta [1] - CHMP的建议将进入EC审查阶段 [1]