合作协议核心条款 - 来凯医药与齐鲁制药就AKT抑制剂LAE002（afuresertib）签订中国地区独家许可协议 [1] - 在首个适应症于中国获批新药申请前，公司最高可获得5.3亿元人民币不可退还的首付款及临床开发里程碑付款 [1] - 包含其他里程碑款项在内，协议总金额最高可达20.45亿元人民币 [1] - 公司有权根据中国地区未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率从百分之十几到二十几不等 [1] 药物LAE002（afuresertib）产品优势 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，能同时抑制三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3） [4] - 该药物是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [4] - 其作用机制为AKT丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1、2、3抑制剂 [5] - 全球最高研发阶段为III期临床，针对适应症包括激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、乳腺癌、转移性乳腺癌 [5] 临床开发进展与计划 - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）招募工作正按计划有序开展 [10] - 公司目标是在2025年第四季度完成受试者入组 [10] - 计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [10] - 当前在中国和美国，针对转移性乳腺癌、激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、乳腺癌的研发阶段均为III期临床 [8] 目标疾病市场背景 - 乳腺癌是全球女性的"头号杀手"，每年新增病例约229万例，导致66.6万人死亡 [7] - 在中国，乳腺癌在女性癌症发病中位居第二位 [7] - 中国70%的乳腺癌患者属于HR+/HER2-型 [7] - 多数患者初始治疗有效，但大部分会产生耐药，存在未满足的临床需求 [7]