山东步长制药股份有限公司关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告
药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可,同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间(丸剂生产线),并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续,包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年,以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构,保持稳定的生产能力,满足市场需求,对公司的未来经营产生积极影响 [7]