众生药业:创新药研发项目临床试验进度、审评和审批结果具有不确定性
核心观点 - 公司核心创新药产品昂拉地韦片已获批上市,是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [1] - 公司正积极推进多款创新药在儿童、青少年、肥胖及2型糖尿病患者群体的III期临床试验 [1] - 创新药研发及后续商业化存在多重不确定性 [1] 研发管线进展 - 正在推进昂拉地韦颗粒治疗211岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验 [1] - 正在推进昂拉地韦片治疗1217岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验 [1] - 正在推进RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的III期临床试验 [1] - 正在推进RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的两项III期临床试验 [1] 已获批产品与商业化 - 用于治疗成人单纯性甲型流感的小分子创新药昂拉地韦片已获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 昂拉地韦片是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [1] 行业与市场不确定性 - 创新药研发项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有不确定性 [1] - 药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性 [1] - 药品获批后的商业化将受到市场、政策、环境变化等不确定因素影响 [1] - 未来昂拉地韦片的商业化和销售情况受相关疾病的预防性疫苗的普及、治疗药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响 [1]