核心临床突破 - 公司核心产品iza-bren（BL-B01D1）在针对复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验（BL-B01D1-305）期中分析中，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益[1][2] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，公司将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地[2] 早期临床数据 - 在早期临床试验的82例食管鳞癌患者中，73例可评估疗效，整体客观缓解率（ORR）为32.9%[3] - 2.5mg/kg剂量组相比2.0mg/kg剂量组展现出更优疗效：确认的ORR为39.6%对比15.0%，疾病控制率（DCR）为79.2%对比50.0%，中位PFS为5.4个月对比2.7个月，中位OS为11.5个月对比5.6个月[3] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为58.5%，最常见为贫血（28.0%）、白细胞减少症（15.9%）、血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%）[3] 产品管线与研发平台 - 公司已构建四大自主研发平台：HIRE-ADC平台、GNC平台（多特异性抗体）、SEBA平台（特异性增强双抗）和HIRE-ARC平台（核药）[5][6] - 研发管线包含3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）和14个早期核心临床资产（其中8个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和1个ARC药物）[6] - 目前已在全球开展近90项临床试验，其中国内开展15项III期临床研究，美国开展10项临床研究[6] 核心产品iza-bren的全球布局 - iza-bren是公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[1][7] - 该产品在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等多个大瘤种[9] - 在美国正开展3项II/III期注册临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；在中国正开展11项III期临床试验，其中7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[9] 市场潜力与公司战略 - 食管鳞癌市场潜力巨大，中国食管癌患者占全球53.7%，且晚期患者5年生存率不足6%，存在巨大未满足临床需求[2] - 公司战略为整合北美0-1的生态优势以及中国1-N的生态优势，构建独特核心竞争力，目标成为在肿瘤用药领域全球领先的跨国药企（MNC）[5] - iza-bren继食管鳞癌和末线鼻咽癌（BL-B01D1-303）III期临床达到终点后，肺癌、乳腺癌等大瘤种适应症的上市申请将陆续递交，有望成为“超级重磅炸弹”[4][7]