核心临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌[1] 监管与商业化进程 - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 公司近期已递交上市前沟通交流申请预计明年实现国内商业化落地[1] 早期临床数据表现 - 在82例食管鳞癌患者中有73例可进行疗效评估整体客观缓解率为32.9%[2] - 在82例患者安全性分析中≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%[2] - 最常见≥3级治疗相关不良事件为贫血发生率28.0%白细胞减少症发生率15.9%血小板减少症和中性粒细胞减少症发生率均为14.6%[2] 其他适应症开发计划 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标并计划于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发布数据[2] - 鼻咽癌和食管鳞癌适应症即将上市肺癌乳腺癌等适应症将陆续申请上市[2]