Ⅲ期临床中期“撞线”成功!百利天恒新药将引领食管鳞癌治疗变革,年潜在销售超200亿美元

文章核心观点 - 百利天恒核心产品iza-bren在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床试验的预设期中分析中,同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点,标志着研发管线的关键性突破 [1] - 公司在临床取得突破性进展的背景下暂缓港股IPO,反映出其凭借坚实的优质资产价值,具备了与市场博弈定价权的底气 [1][7] - iza-bren展现出的“大癌种”和“泛疗效”潜力,正在重塑市场对公司的估值认知,其潜在年销售峰值预计超200亿美元 [1][6] 药物临床试验成果 - iza-bren在食管鳞癌Ⅲ期临床试验(BL-B01D1-305)中,经独立数据监查委员会判断,达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [2] - 在早期Ib期研究中,iza-bren在73例可评估患者中,2.5mg/kg剂量组客观缓解率达39.6%,中位无进展生存期为5.4个月,中位总生存期达11.5个月 [3] - 与2.0mg/kg剂量组相比,最佳剂量组在中位无进展生存期(5.4个月 vs 2.7个月)和中位总生存期(11.5个月 vs 5.6个月)上均实现翻倍左右提升 [4] 多癌种治疗潜力与商业化进展 - 在鼻咽癌领域,iza-bren的Ⅲ期临床研究显示,其客观缓解率提升至54.6%(对照组27.0%),中位无进展生存期延长至8.38个月(对照组4.34个月),该适应证已于2025年9月被纳入优先审评 [4] - 在肺癌领域,iza-bren与奥希替尼联合用于一线治疗的Ⅱ期研究实现了100%的客观缓解率,在广泛期小细胞肺癌患者亚组中客观缓解率达80.0% [5][6] - iza-bren在研适应证覆盖肺癌、乳腺癌等多个瘤种,累计有7项适应证被纳入突破性治疗品种,1项获美国FDA突破性疗法认定,多个适应证预计2026年递交新药上市申请 [6] 公司财务状况与战略决策 - 公司暂缓港股IPO是一次理性战略撤退,源于港股新股市场破发比例攀升及A股创新药板块阶段性调整的复杂市况 [7] - 公司现金流充足,今年9月完成A股定增募集37.64亿元,10月将收到来自BMS的2.5亿美元付款,三季度末货币资金达60.86亿元人民币,可保障未来数年运营研发 [7][8] - 公司港股定价较A股折让幅度仅为1.8%至12.2%,远低于行业普遍水平,显示出公司对创新药管线价值的高度自信 [8]