核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌Ⅲ期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - iza-bren具备成为“超级重磅炸弹”药物的潜质 其多领域突破性疗效和“泛肿瘤”特性有望填补治疗空白并扩大目标患者群体 为长期市场竞争力提供支撑 [3] 临床试验进展与成果 - iza-bren针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 在预设期中分析达到PFS和OS双主要终点 [1] - 这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册Ⅲ期临床研究 今年7月其在鼻咽癌Ⅲ期临床试验的期中分析中也达到主要研究终点 [2] - 2025年7月iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果在《Nature Medicine》上发表 抗肿瘤活性和安全性数据获广泛关注 [2] - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 监管审批与市场地位 - iza-bren于9月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审批品种名单 上市进程加速 [2] - iza-bren已有7项适应症被中国药监局纳入突破性治疗品种名单 1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 该药物是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] 疾病背景与市场潜力 - 全球每年新发食管癌患者约51.1万人 其中中国新发患者22.4万人 占全球总数的43.8% 中国是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家 [1] - 中国食管癌病例中食管鳞癌占比达90%以上 是最常见的病理类型 一线免疫联合化疗进展后缺乏有效二线治疗方案 存在巨大临床需求 [1] - 行业专家认为随着临床试验推进和更多适应症获批 iza-bren有望在全球市场获得更大份额 为公司收入带来持续增长动能 [3]