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科笛-B(02487.HK):CU-40105(自研外用非那雄胺喷雾剂)简略新药上市申请获得国家药监局受理

非那雄胺作为特异性I I型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗雄激素性脱 发。与口服非那雄胺不同,外用非那雄胺便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面,与口服药比较, 可降低药物的全身暴露。集团相信外用非那雄胺将更容易被雄激素性脱发患者接受,并为患者提供一种 新的用药选择。 格隆汇11月19日丨科笛-B(02487.HK)宣布,集团的CU-40105(自研外用非那雄胺喷雾剂)的简略新药上市 申请(ANDA)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局("国家药监局")受理,适应症为治疗雄激素性 脱发。 CU-40105将进一步丰富集团的毛发疾病产品矩阵。CU-40105的处方组成、剂型、规格、适应症、给药 途径及用法用量,均与参比制剂保持一致。CU-40105的关键辅料更由原研厂家独家供应,以确保产品 的质量和性能与参比制剂一致。面对雄激素性脱发市场广泛的治疗需求,集团预计CU-40105将有利于 针对多样化的消费者和患者,实施差异化的商业化战略,进一步扩大外用非那雄胺在目标人群中的覆盖 范围。 ...