科笛集团(02487)
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医药生物行业周报:ADC商业化进程提速,本土创新药企多路径布局产能
东方财富· 2026-02-09 18:20
报告行业投资评级 - 强于大市(维持)[3] 报告的核心观点 - ADC(抗体偶联药物)商业化进程加速,行业竞争进入新阶段,未来3~5年有望高速增长 [5][30][32] - 由于制备流程复杂且外包率高,ADC药物的商业化产能日益紧俏,能够自主掌控产能的企业将受益于市场高速发展 [5][30] - 海内外CXO企业积极扩展ADC产能以应对订单激增,本土创新药企在ADC产能布局上呈现不同路径 [5][31] - 最新发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》为ADC商业化合作生产提供了政策保障 [5][32] - 建议关注ADC产能布局领先的创新药企与重点布局ADC产能的CXO公司 [5][32] 根据相关目录分别进行总结 1. 本期行情回顾 - 本周(2026/02/02-2026/02/06)医药生物指数上涨0.14%,跑赢沪深300指数1.47个百分点,行业涨跌幅排名第15 [5][10] - 2026年年初至今(截至2026/02/06),医药生物指数上涨3.28%,跑赢沪深300指数2.99个百分点,行业涨跌幅排名第23 [10] - 截至2026年02月06日,医药行业估值水平(PE-TTM)为29.44倍,近10年平均估值水平为33倍,目前估值仍处于历史低位 [12] 2. 本周个股表现 2.1. A股个股表现 - 本周479支医药生物个股中,255支上涨,占比53.24% [20] - 本期行业内A股涨幅前五的个股分别为:广生堂(+29.83%),海翔药业(+18.64%),美迪西(+18.04%),天智航(+17.61%),赛科希德(+14.5%)[5][20] - 本期行业内A股跌幅前五的个股分别为:百普赛斯(-10.75%),新诺威(-12.53%),康众医疗(-12.71%),双鹭药业(-13.95%),常山药业(-15.78%)[21] 2.2. 港股个股表现 - 本周港股116支医药生物个股中,38支上涨,占比32.76% [5][24] - 本期行业内港股涨幅前十的个股包括:亿腾嘉和(+14%),科笛-B(+9.96%),联邦制药(+9.92%),诺诚健华(+9.56%)等 [5][24] - 本期行业内港股跌幅前十的个股包括:科济药业-B(-8.84%),一脉阳光(-9.05%),MIRXES-B(-30.21%)等 [25] 3. 行业要闻及政策 3.1. 政策新闻 - 植入式脑机接口首次入选国家药监局需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 [27] 3.2. 行业新闻 - 诺华的伊利尤单抗在华申报上市,该药是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体,用于治疗干燥综合征等自免疾病 [27] - 强生宣布达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)四药联合方案在华获批,用于治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 [28] - 云顶新耀宣布其引进的艾曲莫德在华获批上市,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎 [29] 4. 本周观点 (详细阐述) - **ADC市场概况**:全球已有20款ADC药物获批上市,其中6款药物连续两年稳居“十亿美元分子”俱乐部 [5][30] - **研发管线**:目前全球约有60款ADC药物处于临床3期和申报上市阶段 [5][30] - **产能瓶颈**:ADC药物制备流程复杂,外包率远高于其他生物药(70% vs. 34%),随着商业化爆发,产能供不应求 [30] - **CXO产能扩张**:全球CXO龙头如龙沙和三星生物的ADC药物订单激增,工厂接近满产,新建产线最快需到2027年投产 [5][31] - **本土企业收购案例**:药明合联年初溢价99%收购东曜药业以扩充产能,后者具备2条抗体和2条ADC的完整商业化产线,抗体原液年产能30万升,ADC原液年产能960公斤 [5][31] - **本土药企产能路径**:荣昌生物从外包转向自建;科伦博泰从一开始就自建ADC生产基地;百利天恒自建产能供应全球 [5][31] - **政策支持**:《药品管理法实施条例》明确允许分段委托生产和商业规模批次药品上市销售,为ADC商业化合作提供保障 [5][32] 5. 重点公司公告 - **华润三九**:发布2025年度业绩快报,营收316.29亿元,同比增长14.53%,归母净利润34.22亿元,同比增长1.60% [33] - **昆药集团**:发布2025年度业绩快报,营收65.77亿元,同比下降21.72%,归母净利润3.50亿元,同比下降46.00% [33] - **天士力**:发布2025年度业绩快报,营收82.36亿元,同比下降3.08%,归母净利润11.05亿元,同比增长15.68% [33] - **上海谊众**:发布2025年度业绩快报,营收3.17亿元,同比增长82.72%,归母净利润6413.20万元,同比增长819.42% [33]
医药生物行业周报:ADC商业化进程提速,本土创新药企多路径布局产能-20260209
东方财富证券· 2026-02-09 17:50
报告行业投资评级 - 强于大市(维持)[3] 报告的核心观点 - ADC(抗体偶联药物)商业化进程加速,行业竞争进入新阶段,产能成为关键制约因素和投资焦点 [5][30] - 全球ADC药物市场蓬勃发展,已有20款药物获批,其中6款连续两年成为“十亿美元分子”,约60款药物处于临床3期或申报上市阶段 [5][30] - 由于制备流程复杂且外包率高(70% vs 其他生物药的34%),ADC商业化产能日益紧俏,能够自主掌控产能的企业将显著受益 [5][30] - 海内外CXO企业积极扩张ADC产能以应对订单激增,本土创新药企则通过自建、收购等不同路径布局产能 [5][31] - 最新《药品管理法实施条例》明确支持分段委托生产和商业规模药品销售,为ADC商业化合作提供政策保障 [5][32] - 未来3~5年ADC赛道有望高速增长,并成为中国创新药全球化的重要阵地,建议关注产能布局领先的创新药企与CXO公司 [5][32] 根据相关目录分别进行总结 1. 本期行情回顾 - 本周(2026/02/02-2026/02/06)医药生物指数上涨0.14%,跑赢沪深300指数1.47个百分点,行业涨跌幅排名第15 [5][10] - 2026年年初至今(截至2026/02/06),医药生物指数上涨3.28%,跑赢沪深300指数2.99个百分点,行业涨跌幅排名第23 [10] - 截至2026年02月06日,医药行业估值水平(PE-TTM)为29.44倍,低于近10年平均水平33倍,处于历史低位 [12] 2. 本周个股表现 2.1. A股个股表现 - 本周479支医药生物A股中,255支上涨,占比53.24% [20] - 涨幅前五的个股为:广生堂(+29.83%)、海翔药业(+18.64%)、美迪西(+18.04%)、天智航(+17.61%)、赛科希德(+14.5%)[5][20] - 跌幅前五的个股为:百普赛斯(-10.75%)、新诺威(-12.53%)、康众医疗(-12.71%)、双鹭药业(-13.95%)、常山药业(-15.78%)[21] 2.2. 港股个股表现 - 本周116支医药生物港股中,38支上涨,占比32.76% [5][24] - 涨幅前十的个股包括:亿腾嘉和(+14%)、科笛-B(+9.96%)、联邦制药(+9.92%)、诺诚健华(+9.56%)、百奥赛图-B(+8.71%)等 [5][24] - 跌幅前十的个股包括:科济药业-B(-8.84%)、一脉阳光(-9.05%)、MIRXES-B(-30.21%)等 [25][26] 3. 行业要闻及政策 3.1. 政策新闻 - 植入式脑机接口医疗器械首次入选国家药监局需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 [27] 3.2. 行业新闻 - 诺华的伊利尤单抗在华申报上市,该药是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体,用于治疗干燥综合征等自免疾病 [27] - 强生宣布达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)四药联合方案在华获批,用于治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 [28] - 云顶新耀宣布其引进的艾曲莫德在华获批上市,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎 [29] 4. 本周观点 - **ADC商业化竞争加剧**:百利天恒全球首个双抗ADC上市申请获受理,标志着竞争进入新阶段 [5][30] - **产能供需矛盾突出**:ADC药物外包率高,商业化产能稀缺,全球头部CXO企业工厂接近满产,新产线最快2027年投产 [5][31] - **CXO企业积极扩产**:药明合联年初溢价99%收购东曜药业以扩充产能,后者具备2条抗体和2条ADC完整商业化产线,抗体原液年产能30万升,ADC原液年产能960公斤 [5][31] - **本土药企产能布局路径分化**:荣昌生物由外包转向自建,科伦博泰自建生产基地,百利天恒自建产能供应全球 [5][31] - **政策支持明确**:《药品管理法实施条例》为分段委托生产和商业规模销售提供法律基础,利好ADC商业化合作 [5][32] 5. 重点公司公告 - **华润三九**:发布2025年度业绩快报,营收316.29亿元(同比增长14.53%),归母净利润34.22亿元(同比增长1.60%)[33] - **昆药集团**:发布2025年度业绩快报,营收65.77亿元(同比下降21.72%),归母净利润3.50亿元(同比下降46.00%)[33] - **天士力**:发布2025年度业绩快报,营收82.36亿元(同比下降3.08%),归母净利润11.05亿元(同比增长15.68%)[33] - **上海谊众**:发布2025年度业绩快报,营收3.17亿元(同比增长82.72%),归母净利润6413.20万元(同比增长819.42%),核心产品紫杉醇胶束纳入医保带动增长 [33] - **华兰股份**:控股股东累计增持39.54万股(占总股本0.24%),增持后持股比例升至22.63% [33] - **凯普生物**:持股5%以上股东计划减持不超过1939.5万股(占总股本3%)[33] 其他市场数据(根据图表内容补充) 子行业表现 - **本周子行业涨跌**:中药上涨2.56%,医疗服务上涨1.31%,医药商业上涨0.57%,医疗器械下跌0.13%,化学制药下跌0.62%,生物制品下跌1.82% [5][15] - **年初至今子行业涨跌**:医疗服务涨幅最大,为10.25%;化学制药涨幅最小,为0.48% [5][15] - **细分行业年初至今表现及估值**:医疗服务涨幅10.25%(PE-TTM 32.19倍),化学制药涨幅0.48%(PE-TTM 33.27倍),医疗器械涨幅5.14%(PE-TTM 34.45倍),医药商业涨幅3.51%(PE-TTM 16.63倍),中药涨幅3.35%(PE-TTM 22.52倍),生物制品涨幅1.41%(PE-TTM 32.31倍)[17]
科笛集团(02487) - 截至二零二六年一月三十一日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2026-02-05 21:00
股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元,股份数2,500,000,000股,面值0.00002美元[1] - 本月底已发行股份(不含库存)363,368,277股,库存1,362,600股,总数364,730,877股[2] - 本月内已发行股份(不含库存)和库存股份总额变动为0股[9] 股权激励计划 - 首次公开发售前购股期权计划上月底结存21,970,660股,本月 -2,786,176股,月底结存19,184,484股[4] - 本月行使购股期权所得资金709,415.47美元[4] - 2026年1月2,786,176股购股期权被行使,以现有已发行股份兑现[5] - 上月底股份奖励结存18,337,914股,本月底可能发行或转让7,232,620股[6] 其他规定 - 公众持股量门槛为已发行股份(不含库存)总数的25%[3] - 公司确认本月证券发行等获董事会授权,依规进行[11]
科笛-B股东将股票由花旗银行转入摩根士丹利香港证券 转仓市值1.22亿港元
智通财经· 2026-01-27 09:06
公司股权变动 - 2024年1月26日,股东将市值1.22亿港元的科笛-B股票由花旗银行转入摩根士丹利香港证券 [1] - 此次转仓股份数量占公司总股份的7.07% [1] 公司研发进展 - 公司产品CU-20101(注射用A型肉毒毒素)用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果 [1]
科笛-B(02487)股东将股票由花旗银行转入摩根士丹利香港证券 转仓市值1.22亿港元
智通财经网· 2026-01-27 09:01
公司股权变动 - 2024年1月26日,科笛-B股东将市值1.22亿港元的股票由花旗银行转入摩根士丹利香港证券 [1] - 此次转仓股份占公司总股份的7.07% [1] 公司研发进展 - 科笛-B用于改善中度至重度眉间纹的注射用A型肉毒毒素(CU-20101)中国III期临床试验取得积极的顶线结果 [1]
港股收评:恒指跌0.29%、科指跌1.16%,黄金及新消费概念股逆势走高,科技股、AI应用、商业航天股普跌
金融界· 2026-01-20 16:25
港股市场整体表现 - 2025年1月20日,恒生指数收盘跌0.29%至26487.51点,恒生科技指数跌1.16%至5683.44点,国企指数跌0.43%至9094.76点,红筹指数逆势涨1.12%至4188.73点 [1] - 大型科技股普遍下跌,腾讯控股跌1.48%,小米集团跌2.74%,美团跌1.17%,阿里巴巴跌0.44%,哔哩哔哩逆势涨0.66% [1] - 新消费概念股逆势走强,泡泡玛特涨9%,沪上阿姨涨近10%,毛戈平、奈雪的茶涨超4% [1] - 黄金板块上涨,万国黄金集团涨超7%,紫金黄金国际涨超5% [1] - AI应用、半导体板块下跌,智谱跌超7%,中芯国际跌超3%,华虹半导体跌近2% [1] - 商业航天概念走弱,亚太卫星跌超6%,生物医药股继续回调,药明合联跌超3% [1] 公司业绩与财务预测 - 中国太平预计2025年净利润同比大幅增加约215%至225%,上一年同期为84.32亿港元 [3] - TCL电子预计2025年经调整归母净利润约23.3亿至25.7亿港元,同比增长约45%至60% [3] - 吉宏股份预计2025年净利润约2.73亿至2.91亿元人民币,同比增长50%至60%,主要因包装业务随消费复苏及跨境社交电商业务营收与利润大幅增长 [3] - 国联民生预计2025年度实现归母净利润20.08亿元人民币,同比增长约406% [3] - 中国中铁2025年第四季度新签合同额11659.8亿元人民币,2025年累计新签合同额27509.0亿元人民币,同比增长1.3% [3] - 深圳控股2025年总合同销售额约133.11亿元人民币,同比减少21.55% [4] - 顺丰控股2025年12月速运物流业务、供应链及国际业务合计收入为273.39亿元人民币,同比增长3.41% [5] - 兖煤澳大利亚2025年第四季度权益商品煤产量为1040万吨,环比增加12%,同比增加7%,权益煤炭销量为1080万吨,同比增长4% [8] 公司战略与业务进展 - 科笛-B用于改善眉间纹的注射用A型肉毒毒素CU-20101中国III期临床试验取得积极的顶线结果 [2] - 圣贝拉与云迹科技订立战略合作框架协议,共同探索人工智能与机器人技术在高需求家庭护理场景的融合应用 [2] - 中国儒意附属公司拟出资约1420万美元投资AIsphere,以探索人工智能技术在影视、流媒体及游戏内容生产与运营中的创新应用 [5] - 百德国际与潜在卖方就可能收购目标公司部分或全部股权订立谅解备忘录 [6] - 和铂医药-B根据与Spruce订立的授权及合作协议行使认股权证 [7] - 远大医药创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请获中国药监局受理 [8] 机构市场观点 - 东吴证券认为港股仍在震荡向上大趋势中,但短期面临考验,市场对国内基本面共识强烈,但对海外因素分歧较多,海外投资者对美股AI科技财报持观察态度,若美股AI科技回调将影响港股相关板块,同时海外市场普遍下调美联储降息预期 [9] - 华夏基金指出港股市场对公司盈利和宏观经济敏感度极高,若后续月度、季度经济数据连续超预期,将大幅修正市场预期,港股因之前跌幅大、预期低,反弹弹性可能更大 [10] - 天风证券综合判断港股短期具备估值修复与情绪改善支撑的反弹基础,但在海外利率维持高位、降息预期受限背景下,上行弹性与持续性仍受约束,中期维持谨慎乐观,配置建议价值为主、成长为辅,关注估值相对低位的科技与消费板块 [10] - 华西证券认为“AI+”逻辑催化促港股估值优化,消费格局变化下各行业新龙头地位趋稳,建议积极拥抱互联网&科技及新兴消费两条主线,包括积极拥抱AI、资本开支增加的互联网&科技企业以及内需消费等 [10]
出通10个月流动性问题显现,研发利好能否推动科笛-B止跌?
智通财经· 2026-01-20 15:09
公司股价表现与近期催化剂 - 2025年公司股价累计下跌35.88%,2026年年初至今(1月19日)股价涨幅超过7%,但此涨幅主要源于2025年最后一个交易日股价大跌5.02%至4.54港元的低基数效应,公司股价整体趋势仍为波动下跌 [1] - 2026年1月19日,公司宣布其产品CU-20101(注射用A型肉毒毒素)用于改善眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果,受此利好推动,公司股价当日一度高走 [1][10] 港股通“出通”对流动性的影响 - 2025年3月公司被调出港股通名单后,股价在一个月内下探至年内最低点3.64港元 [2] - “出通”后,港股通资金只能单向卖出,在2025年3月12日至6月13日的三个月内,港股通资金在绝大多数交易日持续减持,持股比例从“出通”次日的10.09%(对应3231.94万股,价值1.95亿港元)显著下降 [2] - 2025年6月17日至9月10日股价震荡期间,港股通资金流出速度放缓,持股比例保持在2.87%的交易日数量增加至28日 [2] - 2025年10月至11月,港股通资金进行了新一轮出清,持股比例在11月11日降至2.45%,随后流出速度再次放缓,截至2026年1月16日,持股比例仍为2.29% [3] 公司流动性现状与市场情绪 - 港股通资金加速出清虽减轻了场内抛压,但也导致公司流动性加速衰竭 [5] - 自2025年9月3日股价触及BOLL线上轨后,市场情绪持续低迷,股价在BOLL线中下轨区间呈波动式下跌 [5] - 2025年9月3日以来的四个半月内,仅有4个交易日成交量超过100万股,与2025年上半年表现形成鲜明对比,显示交投活跃度大幅下降 [5] 历史股价驱动因素与基本面回顾 - 2025年4月22日公司披露2024年年报后,凭借扎实的基本面及港股创新药牛市,股价在随后两个月走出约2.5倍的涨幅行情 [2][7] - 2024年公司总营收同比增长约103%,毛利同比增长约102.0%,净亏损同比收窄77.91% [7] - 2024年收益增长主要源于毛发疾病及护理产品、日常护肤产品销量增加,护肤品牌线毛利率提升,净亏损收窄得益于降本增效措施 [7] 近期业绩挑战与战略调整 - 2025年上半年(25H1)公司收益同比减少30.6%至约6630万元,净亏损同比扩大约19.1%至约2.39亿元 [8] - 业绩下滑主要因公司从战略层面终止了与美国护肤品牌欧玛的代理合作,并将资源调配至新产品的商业化准备 [8] - 为支持新品商业化,公司于2025年8月宣布以每股8.40港元配售2890.4万股,较前一日收盘价折让约12.04%,募集净额约2.4亿港元,其中45%将用于CU-40102和CU-10201的市场推广及渠道建设 [8] 核心产品管线与商业化前景 - CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)为全球首个且唯一的外用非那雄胺,市场竞争环境较好,其首个完整年度收入估算预计破亿,预期峰值销售体量有望达10-20亿元 [9] - CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)的首个完整年度收入估算预计为5000万元,预期峰值销售体量有望达5-10亿元 [9] - 两款新产品尚处商业化初期,其商业化里程碑能否在2025年年报中体现仍有待观察 [9] 新产品CU-20101临床数据与竞争格局 - CU-20101的III期临床试验结果显示,其疗效(基于面部皱纹评分量表评估的治疗成功率)与BOTOX相近,达到主要和次要终点 [13] - CU-20101整体安全性良好,未发生导致提前退出试验或死亡的严重不良事件,且其生产工艺不使用动物源性材料,预计在消除特定感染和过敏风险方面具有安全性优势 [13] - 国内肉毒素市场竞争激烈,已有多款产品上市,其中保妥适和衡力分别占据约50%和30%的市场份额,作为后来者的CU-20101面临市场分额的挑战 [14]
出通10个月流动性问题显现,研发利好能否推动科笛-B(02487)止跌?
智通财经网· 2026-01-20 15:05
公司股价表现与流动性状况 - 2025年公司股价累计下跌35.88%,2026年初至今(截至1月19日)股价涨幅超过7%,但此涨幅主要源于2025年最后一个交易日股价大跌5.02%至4.54港元形成的低基数,整体趋势仍为波动下跌 [1] - 公司于2025年3月被调出港股通名单,此后港股通资金持续减持,持股比例从出通次日的10.09%(对应3231.94万股,市值1.95亿港元)降至去年11月11日的2.45%,截至今年1月16日仍持有2.29% [2][3] - 自去年9月3日以来的四个半月中,公司股票流动性显著衰竭,仅有4个交易日成交量超过100万股,与2025年上半年表现形成鲜明对比 [5] 历史股价驱动因素与基本面变化 - 2025年4月22日披露2024年年报后,公司股价在两个月内走出约2.5倍的涨幅,主要驱动因素为港股创新药板块回暖及公司扎实的财报基本面 [2][7] - 2024年财报显示,公司总营收同比增长约103%,毛利同比增长约102.0%,净亏损同比收窄77.91%,增长主要源于毛发疾病及护理产品、日常护肤产品销量增加以及品牌线毛利率提升 [7] - 2025年上半年(25H1)业绩面临挑战,收益同比减少30.6%至约6630万元,净亏损同比扩大约19.1%至约2.39亿元,主要因公司战略终止与美国护肤品牌欧玛的代理合作,并将资源调配至新产品的商业化准备 [8] 核心产品管线进展与商业化前景 - 公司管线内重磅品种CU-20101(注射用A型肉毒毒素)用于改善眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果,疗效与安全性均与BOTOX®相近,且生产工艺不使用动物源性材料,预计有良好安全性优势 [1][12] - 国内肉毒素市场竞争激烈,已有多款产品上市,其中保妥适市占率约50%,衡力市占率约30%,CU-20101作为后来者市场份额面临挑战 [13] - 公司另有两款重点新品CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)和CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)处于商业化初期,公司曾通过配售筹资约2.4亿港元,其中45%将用于这两款产品的市场推广 [8] - 市场预测CU-40102首个完整年度收入有望破亿,峰值销售体量预计达10-20亿元;CU-10201首个完整年度收入估算约5000万元,峰值销售体量预计达5-10亿元 [9]
科笛-B:CU-20101用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果
智通财经· 2026-01-19 08:30
核心临床试验结果 - 科笛-B的注射用A型肉毒毒素产品CU-20101用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果 [1] - 该临床试验是一项两阶段研究,第一阶段为随机、多中心、双盲、阳性药对照试验,第二阶段为开放标签试验,旨在评估CU-20101的疗效和安全性 [1] - 临床试验以保妥适作为对照,于2025年11月完成所有受试者出组,并于2026年1月上旬完成数据库锁定 [1] 疗效数据 - 使用面部皱纹评分量表评估,基于现场研究者评估和参与者评估的尽力皱眉治疗成功率满足非劣效标准 [1] - 基于相片的独立评估委员会评估的尽力皱眉治疗成功率进一步支持主要疗效终点的非劣效结论 [1] - 数据显示CU-20101与保妥适疗效相近,达到了主要和次要终点 [1] 安全性数据 - CU-20101整体安全性良好,未发生导致提前退出试验或导致死亡的不良事件 [1] - 未发生治疗有关的严重不良事件 [1] - CU-20101与保妥适的安全性评估情况相近,未出现新的安全性信号 [1] 产品工艺与市场潜力 - CU-20101在生产工艺过程中不使用动物源性材料,从而消除传染性海绵状脑病感染和相关过敏反应风险,预计将具有良好的安全性优势 [2] - CU-20101将进一步丰富公司的皮肤产品矩阵,并有利于与公司现有产品形成协同效应 [2] - 面向皮肤治疗市场广泛的需求,多元化产品的布局将有望为公司取得更大的市场份额 [2]
科笛-B(02487):CU-20101用于改善中度至重度眉间纹的中国III期临床试验取得积极的顶线结果
智通财经· 2026-01-19 08:25
核心观点 - 科笛-B的核心产品CU-20101(注射用A型肉毒毒素)用于改善眉间纹的中国III期临床试验取得积极顶线结果 显示其疗效与市场主导产品保妥适®(BOTOX®)相近且安全性良好 预计将丰富公司产品矩阵并有助于获取更大市场份额 [1][2] 临床试验设计与进展 - 该临床试验为两阶段研究 第一阶段为随机、多中心、双盲、阳性药对照试验 第二阶段为开放标签试验 旨在评估CU-20101的疗效和安全性 [1] - 临床试验以保妥适®(BOTOX®)作为参比对照 于2025年11月完成所有受试者出组 并于2026年1月上旬完成数据库锁定 [1] 临床试验疗效结果 - 使用面部皱纹评分量表(FWS)评估 基于现场研究者评估和参与者评估的尽力皱眉治疗成功率满足非劣效标准 [1] - 基于相片的独立评估委员会(IAC)评估的尽力皱眉治疗成功率进一步支持主要疗效终点的非劣效结论 [1] - 结果显示CU-20101与BOTOX®疗效相近 达到主要和次要终点 [1] 临床试验安全性结果 - CU-20101整体安全性良好 未发生导致提前退出试验或导致死亡的不良事件 且未发生治疗有关的严重不良事件 [1] - CU-20101与BOTOX®的安全性评估情况相近 未出现新的安全性信号 [1] 产品工艺与市场潜力 - CU-20101在生产工艺过程中不使用动物源性材料 从而消除传染性海绵状脑病(TSE)感染和相关过敏反应风险 预计将具有良好的安全性优势 [2] - CU-20101将进一步丰富公司的皮肤产品矩阵 并有利于与公司现有产品形成协同效应 [2] - 面向皮肤治疗市场广泛的需求 多元化产品布局有望为公司取得更大的市场份额 [2]